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安全工程師:風(fēng)險評估基本內(nèi)容
(1)風(fēng)險評估
風(fēng)險評估的過程可以分為四個明顯不同的階段:危害識別,危害描述,暴露評估,以及風(fēng)險描述。危害識別采用的是定性方法,其余三步可以采用定性方法,但最好采用定量方法。相對于微生物危害而言,這一方法更適用于化學(xué)危害,這主要是因為考慮許多混淆因素比較困難。因此,對微生物危害來說,這一方法仍停留在概念應(yīng)用階段。
風(fēng)險評估是一種系統(tǒng)地組織科學(xué)技術(shù)信息及其不確定度的方法,用以回答有關(guān)健康風(fēng)險的特定問題。它要求對相關(guān)信息進(jìn)行評價,并且選擇模型根據(jù)信息作出推論。風(fēng)險評估過程中的不確定度來自資料和選擇模型兩個方面,前者源于可獲得資料的有限性以及流行病學(xué)和毒理學(xué)研究實際資料的評價和解釋;后者是當(dāng)試圖采用某一特定條件下發(fā)生的具體事件的資料來估計或預(yù)測另外一種條件下類似事件的發(fā)生時產(chǎn)生的。風(fēng)險評估的毒理學(xué)試驗應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程,并且具備有關(guān)權(quán)威組織認(rèn)可的最少數(shù)據(jù)量。有時,為了克服知識和資料的不足,在風(fēng)險評估中可以使用合理的假設(shè)。
簡單來說,對于化學(xué)因素(包括食品添加劑、農(nóng)藥和獸藥殘留、污染物和天然毒素)而言,危害識別主要是指要確定某種物質(zhì)的毒性(即產(chǎn)生的不良效果),在可能時對這種物質(zhì)導(dǎo)致不良效果的固有性質(zhì)進(jìn)行鑒定。由于資料往往不足,因此最好采用所謂的“證據(jù)力”(weight-of-evidence)方法。這種方法要求對從適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)庫、同行評審的文獻(xiàn)以及可獲得的其它來源(如企業(yè)界)未發(fā)表的研究中得到的科學(xué)信息進(jìn)行充分的評議。通常按照下列順序?qū)Σ煌难芯拷o予不同的重視:流行病學(xué)研究、動物毒理學(xué)研究、體外試驗和定量的結(jié)構(gòu)-活性關(guān)系。陽性的流行病資料以及臨床資料對于危害的識別十分有用,但是由于流行病學(xué)研究的費用較高,對于大多數(shù)危害的研究而言提供的數(shù)據(jù)有限,因此實際工作中,危害識別一般采用動物和體外試驗的資料作為依據(jù)。動物試驗包括急性和慢性毒性試驗,它們必須遵循廣泛接受的標(biāo)準(zhǔn)化試驗程序,同時必須實施良好實驗室規(guī)范(GLP)和標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量保證/質(zhì)量控制(QA/QC)程序。最少數(shù)據(jù)量應(yīng)當(dāng)包含規(guī)定的品系數(shù)量、兩種性別、適當(dāng)?shù)膭┝窟x擇、暴露途徑和足夠的樣本量。動物試驗的主要目的在于確定無可見作用劑量水平(NOEL)、無可見不良作用劑量水平(NOAEL)或者臨界劑量。通過體外試驗可以增加對危害作用機(jī)制的了解。通過定量的結(jié)構(gòu)-活性關(guān)系研究,對于同一類化學(xué)物質(zhì)(如多環(huán)芳烴、多氯聯(lián)苯、二惡英),可以根據(jù)一種或多種化合物已知的毒理學(xué)資料,采用毒物當(dāng)量的方法來預(yù)測其它化合物的危害。
簡單來說,危害描述一般是由毒理學(xué)試驗獲得的數(shù)據(jù)外推到人,計算人體的每日容許攝入量(ADI值)(嚴(yán)格來說,對于食品添加劑、農(nóng)藥和獸藥殘留,為制定ADI值;對于污染物,為制定暫定每周耐受攝入量(PTWI值,針對蓄積性污染物如鉛、鎘、汞)或暫定每日耐受攝入量(PTDI值,針對非蓄積性污染物如砷);對于營養(yǎng)素,為制定每日推薦攝入量(RDI值)。目前,國際上由JECFA制定食品添加劑和獸藥殘留的ADI值以及污染物的PTWI/PTDI值,由JMPR制定農(nóng)藥殘留的ADI值)。由于食品中所研究的化學(xué)物質(zhì)的實際含量很低,而一般毒理學(xué)試驗的劑量又必須很高,因此在進(jìn)行危害描述時,就需要根據(jù)動物試驗的結(jié)論對人類的影響進(jìn)行估計。為了與人體的攝入水平相比,需要把動物試驗的數(shù)據(jù)外推到低得多的劑量,這種劑量-反應(yīng)關(guān)系的外推存在質(zhì)和量兩方面的不確定性;此外,劑量的種屬間度量系數(shù)也是目前爭論很大的問題。致癌物可分為遺傳毒性致癌物和非遺傳毒性致癌物,前者能夠直接或者間接引起靶細(xì)胞的遺傳改變,其主要作用靶是遺傳物質(zhì),后者作用于非遺傳位點,可能導(dǎo)致細(xì)胞增殖和/或靶位點的持續(xù)性的功能亢進(jìn)/衰竭。某些非遺傳毒性致癌物(稱為嚙齒類動物特異性致癌物)在劑量大小不同時會產(chǎn)生不同的效果(致癌或不致癌),相反,遺傳毒性致癌物沒有這種作用。因此,從原則上講,非遺傳毒性致癌物可以采用閾值方法如NOEL-安全系數(shù)法進(jìn)行管理,最重要的就是要根據(jù)NOEL或者NOAEL值除以安全系數(shù)得出ADI值。目前,安全系數(shù)一般選為100,用以估計試驗動物與人體、以及人群不同個體之間的差異。遺傳毒性致癌物應(yīng)當(dāng)采用非閾值法進(jìn)行管理,一是禁止該種化學(xué)物質(zhì)的商業(yè)性使用,二是制定一個極低的可忽略不計的、對健康影響甚微或者社會可接受的風(fēng)險水平。后者需要對致癌物進(jìn)行定量的風(fēng)險評估。
暴露評估主要根據(jù)膳食調(diào)查和各種食品中化學(xué)物質(zhì)暴露水平調(diào)查的數(shù)據(jù)進(jìn)行的。通過計算,可以得到人體對于該種化學(xué)物質(zhì)的暴露量。進(jìn)行暴露評估需要有有關(guān)食品的消費量和這些食品中相關(guān)化學(xué)物質(zhì)濃度兩方面的資料,一般可以采用總膳食研究、個別食品的選擇性研究和雙份飯研究進(jìn)行。因此,進(jìn)行膳食調(diào)查和國家食品污染監(jiān)測計劃是準(zhǔn)確進(jìn)行暴露評估的基礎(chǔ)。
風(fēng)險描述是就暴露對人群產(chǎn)生健康不良效果的可能性進(jìn)行估計,對于有閾值的化學(xué)物質(zhì),就是比較暴露和ADI值(或者其它測量值),暴露小于ADI值時,健康不良效果的可能性理論上為零;對于無閾值物質(zhì),人群的風(fēng)險是暴露和效力的綜合結(jié)果。同時,風(fēng)險描述需要說明風(fēng)險評估過程中每一步所涉及的不確定性。將動物試驗的結(jié)果外推到人可能產(chǎn)生兩種類型的不確定性:(ⅰ)動物試驗結(jié)果外推到人時的不確定性。例如,喂養(yǎng)丁基羥基茴香醚(BHA)的大鼠發(fā)生前胃腫瘤和甜味素引發(fā)小鼠神經(jīng)毒性作用可能并不適用于人。(ⅱ)人體對某種化學(xué)物質(zhì)的特異易感性未必能在試驗動物上發(fā)現(xiàn)。例如人對谷氨酸鹽的過敏反應(yīng)。在實際工作中,這些不確定性可以通過專家判斷和進(jìn)行額外的試驗(特別是人體試驗)加以克服。這些試驗可以在產(chǎn)品上市前或上市后進(jìn)行。
與公眾健康有關(guān)的生物性危害包括致病性細(xì)菌、病毒、蠕蟲、原生動物、藻類和它們產(chǎn)生的某些毒素。目前全球食品安全最顯著的危害是致病性細(xì)菌。就生物因素而言,由于目前尚未有一套較為統(tǒng)一的科學(xué)的風(fēng)險評估方法,因此一般認(rèn)為,食品中的生物危害應(yīng)該完全消除或者降低到一個可接受的水平,CAC認(rèn)為危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)體系是迄今為止控制食源性危害最經(jīng)濟(jì)有效的手段。HACCP體系確定具體的危害,并制定控制這些危害的預(yù)防措施。在制定具體的HACCP計劃時,必須確定所有潛在的危害,而這些危害的消除或者降低到可接受的水平是生產(chǎn)安全食品的關(guān)鍵。然而,確定哪些潛在危害是必須控制的,這需要包括以風(fēng)險為基礎(chǔ)的危害評估。這種危害評估將找出一系列顯著性危害,并應(yīng)當(dāng)在HACCP計劃中得到反映。
目前,對于生物性危害進(jìn)行定量評估是非常困難的,以細(xì)菌性危害為例:(ⅰ)危害識別的主要困難在于,調(diào)查爆發(fā)事件所需的經(jīng)費和調(diào)查的困難,缺乏可靠或完整的流行病學(xué)數(shù)據(jù),以及無法分離和鑒定新的病原體。(ⅱ)在危害描述步驟中,進(jìn)行劑量-反應(yīng)關(guān)系研究的主要困難包括:宿主對病原菌的易感性有高度差異;病原菌侵襲力的變化范圍大;病原菌菌株間的毒力差別大;病原菌的致病力易受因頻繁突變產(chǎn)生的遺傳變異的影響;食品或人體消化系統(tǒng)的其它細(xì)菌的拮抗作用可能影響致病力;食品本身會改變細(xì)菌的感染力和/或影響宿主。(ⅲ)在暴露評估步驟中,與化學(xué)因素不同,食品中的細(xì)菌性病原體會發(fā)生動態(tài)變化,這主要受到下列因素的影響:細(xì)菌性病原體的生態(tài)學(xué);食品的加工、包裝和貯存;制備過程如烹調(diào)可能使細(xì)菌滅活;消費者的文化因素。(ⅳ)對于食源性細(xì)菌病原體來說,采用定性方法進(jìn)行風(fēng)險描述可能是目前唯一的選擇。定性的風(fēng)險評估取決于:特定的食品品種、細(xì)菌性病原體的生態(tài)學(xué)知識、流行病學(xué)數(shù)據(jù)、以及專家對與食品生產(chǎn)、加工、貯存和制備等方式有關(guān)的危害的判斷。
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