2008年監(jiān)理工程師質(zhì)量控制復(fù)習(xí)精華（十三）

　　第八章  質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

　　第一節(jié)概    述

　　1987年ISO／TCl76發(fā)布了舉世矚目的ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)，我國于1988年發(fā)布了與之相應(yīng)的GB／T 10300系列標(biāo)準(zhǔn)，并“等效采用”。為了更好地與國際接軌，又于1992年10月發(fā)布了GB／T 19000系列標(biāo)準(zhǔn)，并“等同采用ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)”。1994年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布了修訂后的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)后，我國及時(shí)將其等同轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)。

　　為了更好地發(fā)揮ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用，使其具有更好的適用性和可操作性，2000年12月15日ISO正式發(fā)布新的ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004國際標(biāo)準(zhǔn)。2000年12月28日國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局正式發(fā)布GB／T 19000-2000（idt ISO 9000：2000），GB／T19001- 2000（idt IS0 9001：2000），GB／T 19004——2000（idt ISO 9004：2000）三個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)。

　　一、標(biāo)準(zhǔn)的基本概念

　　國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在ISO／IEC指南2-1991《標(biāo)準(zhǔn)化和有關(guān)領(lǐng)域的通用術(shù)語及其定義》中對標(biāo)準(zhǔn)的定義如下：標(biāo)準(zhǔn)：為在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對活動(dòng)和其結(jié)果規(guī)定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則、指導(dǎo)原則或特性文件。該文件經(jīng)協(xié)商一致制訂并經(jīng)一個(gè)公認(rèn)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。

　　我國的國家標(biāo)準(zhǔn)GB 3935.1-1996中對標(biāo)準(zhǔn)的定義采用了上述的定義。

　　顯然，標(biāo)準(zhǔn)的基本含義就是“規(guī)定”，就是在特定的地域和年限里對其對象做出“一致性”的規(guī)定。但標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定與其他規(guī)定有所不同，標(biāo)準(zhǔn)的制定和貫徹以科學(xué)技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，標(biāo)準(zhǔn)是“協(xié)商一致”的結(jié)果，標(biāo)準(zhǔn)的頒布具有特定的過程和形式。標(biāo)準(zhǔn)的特性表現(xiàn)為科學(xué)性與時(shí)效性，其本質(zhì)是“統(tǒng)一”。標(biāo)準(zhǔn)的這一本質(zhì)賦予標(biāo)準(zhǔn)具有強(qiáng)制性、約束性和法規(guī)性。

　　二、GB／T 19000——2000族核心標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和特點(diǎn)

　　1.GB／T 19000 -2000族核心標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成GB／T 19000-2000族核心標(biāo)準(zhǔn)由下列四部分組成：

　?。?）GB／T 19000-2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語GB／T 19000-2000表述質(zhì)量管理體系并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語

　?。?）GB／T 1 9001——2000質(zhì)量管理體系——要求GB／T 19001-2000規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于組織證實(shí)其具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。

　　（3）GB／T 19004-2000質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進(jìn)指南GB／T 19004——2000提供質(zhì)量管理體系指南，包括持續(xù)改進(jìn)的過程，有助于組織的顧客和其他相關(guān)方滿意。

　　（4）ISO 19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南ISO 19011提供管理與實(shí)施環(huán)境和質(zhì)量審核的指南。

　　該標(biāo)準(zhǔn)由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)分委員會(huì)（ISO /TCl76／SC3）與環(huán)境管理體系、環(huán)境審核與有關(guān)的環(huán)境調(diào)查分委員會(huì)（ISO ／TC207／SC2）聯(lián)合制定。

　　[例題]： GB／T19000一2000族核心標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成有（    ）。

　　A.GB／T19000-2000質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語

　　B.GB／T19001-2000質(zhì)量管理體系-要求

　　C.GB/ T19004-2000質(zhì)量管理體系一業(yè)績改進(jìn)指南

　　D.ISO19000一2000質(zhì)量管理體系審核指南E.ISO19011-2000質(zhì)量和環(huán)境審核指南

　　答案：ABCE

　　2.ISO 9000：2000族標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)

　?。?）標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容更好地適應(yīng)于所有產(chǎn)品類別，不同規(guī)模和各種類型的組織。

　?。?）采用“過程方法”的結(jié)構(gòu)，同時(shí)體現(xiàn)了組織管理的一般原理，有助于組織結(jié)合自身的生產(chǎn)和經(jīng)營活動(dòng)采用標(biāo)準(zhǔn)來建立質(zhì)量管理體系，并重視有效性的改進(jìn)與效率的提高。

　　任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過程。系統(tǒng)識(shí)別和管理組織內(nèi)使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為過程方法。

　?。?）提出了質(zhì)量管理八項(xiàng)原則并在標(biāo)準(zhǔn)中得到了充分體現(xiàn)。

　?。?）對標(biāo)準(zhǔn)要求的適應(yīng)性進(jìn)行了更加科學(xué)與明確的規(guī)定，在滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的途徑與方法方面，提倡組織在確保有效性的前提下，可以根據(jù)自身經(jīng)營管理的特點(diǎn)做出不同的選擇，給予組織更多的靈活度。

　?。?）更加強(qiáng)調(diào)管理者的作用，最高管理者通過確定質(zhì)量目標(biāo)，制定質(zhì)量方針，進(jìn)行質(zhì)量評審以及確保資源的獲得和加強(qiáng)內(nèi)部溝通等活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)，并確保顧客的要求得到滿足，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

　?。?）突出了“持續(xù)改進(jìn)”是提高質(zhì)量管理體系有效性和效率的重要手段。

　　（7）強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性和效率，引導(dǎo)組織以顧客為中心并關(guān)注相關(guān)方的利益，關(guān)注產(chǎn)品與過程而不僅僅是程序文件與記錄。

　?。?）對文件化的要求更加靈活，強(qiáng)調(diào)文件應(yīng)能夠?yàn)檫^程帶來增值，記錄只是證據(jù)的一種形式。

　?。?）將顧客和其他相關(guān)方滿意或不滿意的信息作為評價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況的一種重要手段。

　?。?0）概念明確，語言通俗，易于理解、翻譯和使用，術(shù)語用概念圖形式表達(dá)術(shù)語間的邏輯關(guān)系。

　　（11）強(qiáng)調(diào)了ISO 9001作為要求性的標(biāo)準(zhǔn)，ISO 9004作為指南性的標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性，有利于組織的業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)。

　?。?2）增強(qiáng)了與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)等其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性，從而為建立一體化的管理體系創(chuàng)造了有利條件。

　　第二節(jié)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語在2000版GB／T 19000族標(biāo)準(zhǔn)中，GB／T 19000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)起著奠定理論基礎(chǔ)、統(tǒng)一術(shù)語概念和明確指導(dǎo)思想的作用，具有很重要的地位，標(biāo)準(zhǔn)共有三部分組成。

　　第一部分介紹了標(biāo)準(zhǔn)適用范圍；

　　第二部分是質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)；

　　第三部分是術(shù)語和定義，共8 0條

　　一、GB／T 19000-2000族標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理原則GB／T19000~2000族標(biāo)準(zhǔn)為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，針對所有相關(guān)方的需求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的管理體系，做好質(zhì)量管理工作。為了確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，明確了以下八項(xiàng)質(zhì)量管理原則；

　　1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于其顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

　　顧客是組織存在的基礎(chǔ)，顧客的要求應(yīng)放在組織的第一位。最終的顧客是使用產(chǎn)品的群體，對產(chǎn)品質(zhì)量感受最深，其期望和需求對于組織意義重大。對潛在的顧客亦不容忽視，如果條件成熟，他們會(huì)成為組織的一大批現(xiàn)實(shí)的顧客。

　　實(shí)施本原則時(shí)一般要采取的主要措施包括：全面了解顧客的需求和期望，確保顧客的需求和期望在整個(gè)組織中得到溝通，確保組織的各項(xiàng)目標(biāo)；有計(jì)劃地、系統(tǒng)地測量顧客滿意程度并針對測量結(jié)果采取改進(jìn)措施；在重點(diǎn)關(guān)注顧客的前提下，確保兼顧其他相關(guān)方的利益，使組織得到全面、持續(xù)的發(fā)展。

　　2.領(lǐng)導(dǎo)作用一個(gè)組織的領(lǐng)導(dǎo)者，即最高管理者是：“在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人”。領(lǐng)導(dǎo)者要想指揮好和控制好一個(gè)組織，必須做好確定方向、策劃未來、激勵(lì)員工、協(xié)調(diào)活動(dòng)和營造一個(gè)良好的內(nèi)部環(huán)境等工作。

　　實(shí)施本原則時(shí)一般要采取的措施包括：全面考慮所有相關(guān)方的需求，做好發(fā)展規(guī)劃，為組織勾畫一個(gè)清晰的遠(yuǎn)景，設(shè)定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)，并實(shí)施為達(dá)到目標(biāo)所需的發(fā)展戰(zhàn)略；在一定范圍內(nèi)給與員工自主權(quán)，激發(fā)、鼓勵(lì)并承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)，提倡公開和誠懇的交流和溝通，建立寬松、和諧的工作環(huán)境，創(chuàng)造并堅(jiān)持一種共同的價(jià)值觀，形成企業(yè)的精神和企業(yè)文化。

　　[例題]：實(shí)施領(lǐng)導(dǎo)作用原則時(shí)一般要采取的措施包括（   ）。

　　A.全面考慮所有相關(guān)方的需求

　　B.做好發(fā)展規(guī)劃

　　C. 確保組織的各項(xiàng)目標(biāo)

　　D.提倡公開和誠懇的交流和溝通

　　E.創(chuàng)造并堅(jiān)持一種共同的價(jià)值觀，形成企業(yè)的精神和企業(yè)文化。

　　答案：ABDE

　　3.全員參與各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。

　　實(shí)施本原則可使全體員工動(dòng)員起來，積極參與，努力工作，實(shí)現(xiàn)承諾，樹立起工作責(zé)任心和事業(yè)心。為實(shí)現(xiàn)組織的方針和戰(zhàn)略做出貢獻(xiàn)。

　　實(shí)施本原則一般要采取的主要措施包括：對員工進(jìn)行職業(yè)道德的教育，教育員工要識(shí)別影響他們工作的制約條件；在本職工作中，讓員工有一定的自主權(quán)，并承擔(dān)解決問題的責(zé)任。把組織的，總目標(biāo)分解到職能部門和層次，激勵(lì)員工為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而努力，并評價(jià)員工的業(yè)績；啟發(fā)員工積極提高自身素質(zhì)；在組織內(nèi)部提倡自由地分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，使先進(jìn)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)成為共同的財(cái)富。

　　4. 過程方法將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。

　　過程方法或PDCA（P一策劃，D一實(shí)施，C一檢查，A-處置）模式適用于對每一個(gè)過程的管理，這是公認(rèn)的現(xiàn)代管理方法。

　　過程方法的目的是獲得持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)循環(huán)并使組織的總體業(yè)績得到顯著的提高。其通過識(shí)別組織內(nèi)的關(guān)鍵過程，隨后加以實(shí)施和管理并不斷進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)來達(dá)到顧客滿意。

　　實(shí)施本原則一般要采取的措施包括：識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過程；確定每個(gè)過程的關(guān)鍵活動(dòng)，并明確其職責(zé)和義務(wù)；確定對過程的運(yùn)行實(shí)施有效控制的準(zhǔn)則和方法，實(shí)施對過程的監(jiān)視和測量，并對其結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)并采取措施。

　　5. 管理的系統(tǒng)方法質(zhì)量管理的系統(tǒng)方法，就是要把質(zhì)量管理體系作為一個(gè)大系統(tǒng)，對組成質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程加以識(shí)別、理解和管理，以達(dá)到實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

　　系統(tǒng)方法可包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)。

　　實(shí)施本原則時(shí)一般要采取的措施包括：建立一個(gè)以過程方法為主體的質(zhì)量管理體系；明確質(zhì)量管理過程的順序和相互作用，使這些過程相互協(xié)調(diào)；控制并協(xié)調(diào)質(zhì)量管理體系的各過程的運(yùn)行，并規(guī)定其運(yùn)行的方法和程序；通過對質(zhì)量管理體系的測量和評審，采取措施以持續(xù)改進(jìn)體系，提高組織的業(yè)績。

　　6. 持續(xù)改進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量管理的目的就是保持和提高產(chǎn)品質(zhì)量，沒有改進(jìn)就不可能提高。 持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求能力的循環(huán)活動(dòng)，通過不斷尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，采取適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)方式，重點(diǎn)改進(jìn)產(chǎn)品的特性和管理體系的有效性。改進(jìn)的途徑可以是日常漸進(jìn)的改進(jìn)活動(dòng)也可以是突破性的改進(jìn)項(xiàng)目。

　　實(shí)施本原則時(shí)一般要采取的措施包括：使持續(xù)改進(jìn)成為一種制度；對員工提供關(guān)于持續(xù)改進(jìn)的方法和工具的培訓(xùn)，使產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進(jìn)成為組織內(nèi)每個(gè)員工的目標(biāo)；為跟蹤持續(xù)改進(jìn)規(guī)定指導(dǎo)和測量的目標(biāo)，承認(rèn)改進(jìn)的結(jié)果。

　　7.基于事實(shí)的決策方法對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。以事實(shí)為依據(jù)做決策，可以防止決策失誤。

　　實(shí)施本原則可增強(qiáng)通過實(shí)際來驗(yàn)證過去決策的正確性的能力，可增強(qiáng)對各種意見和決策進(jìn)行評審、質(zhì)疑和更改的能力，發(fā)揚(yáng)民主決策的作風(fēng)，使決策更切合實(shí)際。

　　實(shí)施本原則時(shí)一般要采取的措施包括：收集與目標(biāo)有關(guān)的數(shù)據(jù)和信息，并規(guī)定收集信息的種類渠道和職責(zé)；通過鑒別，確保數(shù)據(jù)和信息的準(zhǔn)確性和可靠性；采取各種有效方法，對數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析，確保數(shù)據(jù)和信息能為使用者得到和利用；根據(jù)對事實(shí)的分析。過去的經(jīng)驗(yàn)和直覺判斷做出決策并采取行動(dòng)。

　　8.與供方互利的關(guān)系供方提供的產(chǎn)品將對組織向顧客提供滿意的產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響，能否處理好與供方的關(guān)系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供滿意的產(chǎn)品。

　　實(shí)施本原則時(shí)一般要采取的措施包括：識(shí)別并選擇重要供方，考慮眼前和長遠(yuǎn)的利益；創(chuàng)造一個(gè)通暢和公開的溝通渠道，及時(shí)解決問題，聯(lián)合改進(jìn)活動(dòng)；與重要供方共享專門技術(shù)、信息和資源。激發(fā)、鼓勵(lì)和承認(rèn)供方的改進(jìn)及其成果。

　　二、質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)GB／T 19000-2000標(biāo)準(zhǔn)的第二章“質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)”中列出了十二條，包括兩大部分內(nèi)容。-部分十八項(xiàng)質(zhì)量管理原則具體應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的說明，另一部分是對其他問題的說明。因此這十二條基礎(chǔ)既體現(xiàn)了八項(xiàng)原則，又對質(zhì)量管理體系的某些方面作了指導(dǎo)性說明，起著“承上啟下”的作用。

　　1.質(zhì)量管理體系的理論說明這條是整個(gè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的總綱。首先說明了質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增進(jìn)顧客滿意，并且以顧客滿意程度作為衡量一個(gè)質(zhì)量管理體系有效性的總指標(biāo)。

　　2.質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求GB／T 1 9000-2000族標(biāo)準(zhǔn)，主要根據(jù)質(zhì)量體系和產(chǎn)品兩種要求的不同性質(zhì)把質(zhì)量體系要求與產(chǎn)品要求加以區(qū)分。

　　GB／T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)是對質(zhì)量管理體系的要求。這種要求具有通用性，適用于各種行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門，提供各種類別的產(chǎn)品，包括硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料的各種規(guī)模（大型、中型、小型）的組織。因此，每個(gè)組織要根據(jù)自己的具體情況建立質(zhì)量管理體系。

　　GB／T19000-2000標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品并沒有提出任何具體的要求。

　　對每一個(gè)組織來說，產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體系要求缺一不可，不能互相取代，只能相輔相成。

　　3.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為引導(dǎo)組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，并且它們的實(shí)現(xiàn)需要是可測量的。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績都有積極性的影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。

　　4.質(zhì)量管理體系方法建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法如下：

　?。?）確定顧客和相關(guān)方的需求和期望；

　?。?）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

　?。?）確定達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須的過程和職責(zé)；

　?。?）確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；

　?。?）規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法；

　　（6）應(yīng)用這些測量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率；

　?。?）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；

　?。?）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。

　　5. 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用和采取的措施可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。最高管理者可將質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮其作用的依據(jù)。其作用是：

　?、俳⒔M織的質(zhì)量方針和質(zhì)量且標(biāo)；

　?、诖_保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；

　?、鄞_保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；

　　④確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；

　?、荽_保獲得必要資源；

　　⑥將達(dá)到的結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行比較；

　?、邲Q定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；

　?、鄾Q定改進(jìn)的措施。

　　[例題]： ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用是（   ）。

　　A.建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量且標(biāo)

　　B.確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求

　　C.確保獲得必要資源

　　D.確定顧客和相關(guān)方的需求和期望

　　E.決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施

　　答案：ABCE

　　6.過程方法任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過程。

　　為了使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多內(nèi)部相互聯(lián)系的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接形成下一過程的輸入。系統(tǒng)識(shí)別和管理組織內(nèi)所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱之為“過程方法”。

　　GB／T 19000-2000族標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過程方法管理組織。

　　7.文件文件是指“信息及其承載媒體”。

　　（1）文件的價(jià)值文件的價(jià)值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其具體用途是：

　?、贊M足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；②提供適宜的培訓(xùn)；③重復(fù)性（或再現(xiàn)性）和可追溯性；④提供客觀證據(jù)；⑤評價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。

　?。?）質(zhì)量管理體系中使用的文件類型質(zhì)量管理體系中使用的文件類型主要有質(zhì)量手冊、質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、指南、程序、記錄等。

　　8.質(zhì)量管理體系評價(jià)

　　（1）質(zhì)量管理體系過程的評價(jià)由于質(zhì)量管理體系是由許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程構(gòu)成的，所以對各個(gè)過程的評價(jià)是體系評價(jià)的基礎(chǔ)。在評價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對每一個(gè)被評價(jià)的過程，提出如下四個(gè)基本問題：①過程是否已被識(shí)別并確定相互關(guān)系？

　　②職責(zé)是否已被分配？

　?、鄢绦蚴欠竦玫綄?shí)施和保持？

　?、茉趯?shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？

　　前兩個(gè)問題，一般可以通過文件審核得到答案，而后兩個(gè)問題則必須通過現(xiàn)場審核和綜合評價(jià)才能得到結(jié)論。

　　對上述四個(gè)問題的綜合回答可以確定評價(jià)的結(jié)果。

　?。?）質(zhì)量管理體系審核審核用于評價(jià)對質(zhì)量管理體系要求的符合性和滿足質(zhì)量方針和目標(biāo)方面的有效性。審查的結(jié)果可用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

　　第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。

　　第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。

　　第三方審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的提供符合（如IS09001）要求的認(rèn)證或注冊。

　　ISO19011提供了審核指南。

　　（3）質(zhì)量管理體系評審最高管理者的一項(xiàng)任務(wù)是對質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評價(jià)。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。

　　在各種信息源中，審核報(bào)告用于質(zhì)量管理體系的評審。

　?。?）自我評定組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面、系統(tǒng)和定期的評審。

　　使用自我評定方法可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系的成熟程度總的看法，它還能幫助組織識(shí)別需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。

　　[例題]：在GB／T19000——2000標(biāo)準(zhǔn)的“質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)”中將由組織的顧客或由其他人以顧客的名義對質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的審核稱為（    ）審核。

　　A.第一方

　　B.第二方

　　C.顧客

　　D.第三方

　　答案：B

　　9.持續(xù)改進(jìn)改進(jìn)是指為改善產(chǎn)品的特征及特性和（或）提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程有效性和效率所開展的活動(dòng)，它包括：

　?、俅_定、測量和分析現(xiàn)狀；②建立改進(jìn)目標(biāo)；③尋找可能的解決辦法；④評價(jià)這些解決辦法；⑤實(shí)施選定的解決辦法；⑥測量、驗(yàn)證和分析實(shí)施的結(jié)果；⑦將更改納入文件。

　　[例題]：持續(xù)改進(jìn)工作包括（    ）。

　　A.確定、測量、分析現(xiàn)狀及建立改進(jìn)目標(biāo)

　　B.尋找可能的解決辦法，評價(jià)、實(shí)施這些辦法

　　C.確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施

　　D.測量、驗(yàn)證和分析實(shí)施結(jié)果

　　E.將更改納入文件

　　答案：ABDE

　　10.統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變化，從而有助于組織解決問題并提高效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用所獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。

　　ISO／TR 10017給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的細(xì)節(jié)。

　　11.質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的輸出（結(jié)果）適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。

　　12.質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式之間的共同之處在于兩者所依據(jù)的原則相同，而不同之處主要是它們的應(yīng)用范圍不同，如ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)提出了對質(zhì)量管理體系的要求（ISO9001）和業(yè)績改進(jìn)指南（ISO9004），通過體系評價(jià)可確定這些要求是否得到滿足，而優(yōu)秀模式則適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。

　　三、主要術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)所介紹的術(shù)語和定義很多。這里主要介紹大綱要求了解的幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中常用的術(shù)語。

　　1. 質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。

　　通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架，質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。

　　（1）按照ISO 9001：2000的要求，最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

　　①與組織的宗旨相適應(yīng)；②包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾；③提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；④在組織各適當(dāng)層次上達(dá)到溝通和理解；⑤在持續(xù)適宜性方面得到評審。

　　（2）按照ISO 9004：2000的要求，在制定質(zhì)量方針時(shí)。最高管理者應(yīng)考慮：①預(yù)期的顧客滿意程度；②其他相關(guān)方的需要；③持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和需求；④所需的資源；⑤供方和合作者的作用。

　?。?）經(jīng)過有效溝通而制定的質(zhì)量方針應(yīng)：

　?、倥c組織的未來發(fā)展相一致；②使組織的所有成員都理解質(zhì)量方針；③表明最高管理者對質(zhì)量以及為其實(shí)現(xiàn)提供足夠資源的承諾；④在最高管理者的明確領(lǐng)導(dǎo)下，促進(jìn)組織各個(gè)層次對質(zhì)量的承諾；⑤闡述持續(xù)改進(jìn)和顧客的滿意度。

　　組織的質(zhì)量方針并不是一成不變，質(zhì)量方針應(yīng)定期評審，并在必要時(shí)予以修訂。

　　2.質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方面所追求的目的。

　　質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定，并通常對組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。在作業(yè)層次，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是定量的。

　　質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)定期評審并在必要時(shí)予以修訂。

　　3.質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。

　　這些相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)，通常包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立，質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。

　　4.質(zhì)量策劃質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)。例如編制質(zhì)量計(jì)劃就可以是質(zhì)量策劃的一部分。

　　5. 質(zhì)量控制見第一章第二節(jié)。

　　6.質(zhì)量保證質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。

　　7.質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。

　　8.產(chǎn)品過程的結(jié)果。

　　公認(rèn)的產(chǎn)品類別有四種：-硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）；

　　-軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；

　　-服務(wù)（如運(yùn)輸）；

　　一流程性材料（如潤滑油等）。

　　9. 相關(guān)方與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體。例如顧客、所有者、員工、供方、銀行、行業(yè)協(xié)會(huì)、合作伙伴和社會(huì)等都是相關(guān)方。一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或多個(gè)組織構(gòu)成。

　　10. 質(zhì)量手冊規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。

　　為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。

　　[例題]：在2000版9000族標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語中，質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，其目的是（    ）。

　　A.致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力

　　B.致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任C.致力于滿足質(zhì)量要求

　　D.致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并想法實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)

　　答案：C

　　第三節(jié)  質(zhì)量管理體系GB／T 19001 與GB／T19004的結(jié)構(gòu)模式

　　一、GB／T19001-2000“質(zhì)量管理體系-要求”的結(jié)構(gòu)模式按照建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的基本工作程序（即P-D-C-A循環(huán)），GB／T19001從結(jié)構(gòu)模式和內(nèi)容上可以分為四個(gè)組成部分。

　　（一）質(zhì)量管理體系的總體要求該部分由標(biāo)準(zhǔn)的引言，及標(biāo)準(zhǔn)的第1～4章組成。該標(biāo)準(zhǔn)首先在引言中說明了標(biāo)準(zhǔn)的總則，過程方法以及與GB／T19004的關(guān)系和與其他管理體系的相容性；然后在第1～4章的正文中分別說明了使用范圍，允許刪減的情況，引用的標(biāo)準(zhǔn)，術(shù)語和定義及質(zhì)量管理體系的總體要求和文件的要求。

　　1.質(zhì)量管理體系的總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系并將其形成文件予以實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)。為了實(shí)施質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)：

　　（1）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程。

　　（2）確定這些過程的順序和它們之間的相互作用。

　?。?）確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程有效運(yùn)作和控制。

　?。?）確保可獲得必要的信息以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)控。

　?。?）測量、監(jiān)控和分析這些過程并采取必要的措施以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。

　　除此之外，組織還應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些過程。

　　[例題1] 為了實(shí)施質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)（    ）。

　　A.識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程

　　B.確定這些過程的順序和它們之間的相互作用

　　C.確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程有效運(yùn)作和控制

　　D.確?？色@得必要的信息以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)控

　　E. 組織的規(guī)模和形式

　　答案：ABCD

　　2.文件的總要求質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該包括：

　　（1）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件；

　?。?）組織為確保其過程有效運(yùn)行和得到控制所要求的文件。

　　質(zhì)量管理體系文件化的范圍和詳略程度應(yīng)視下列情況而定：

　　（1）組織的規(guī)模和形式；

　?。?）過程的復(fù)雜性與它們之間的相互作用；

　?。?）人員的能力。

　?。ǘ┡c管理職能相關(guān)的要求本部分包括標(biāo)準(zhǔn)的第5章管理職責(zé)和第6章資源管理。

　　1.管理職責(zé)管理職責(zé)是指管理和設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量管理體系的全部職責(zé)，這是供方建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵性要求。它包括如下一些內(nèi)容：

　　[例題2] ：管理職責(zé)是指（   ）和、質(zhì)量管理體系的全部職責(zé)，這是供方建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵性要求。

　　A. 管理      B.計(jì)劃     C.設(shè)計(jì)      D實(shí)施      E.認(rèn)證

　　答案：ACD

　?。?）管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)對其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)：

　　①向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；②制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；③進(jìn)行管理評審；④確?？色@得必要的資源。

　?。?）以顧客為中心最高管理者應(yīng)確保將已確定的顧客需求和期望轉(zhuǎn)化為以達(dá)到顧客滿意為目標(biāo)的要求并履行。

　?。?）質(zhì)量方針

　?。?）質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量策劃

　?。?）對質(zhì)量管理體系的管理

　　①管理者代表最高管理者應(yīng)在管理人員中指定一名作為管理者代表，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

　?。╝）確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；

　?。╞）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括所需要的改進(jìn)；

　?。╟）促進(jìn)整個(gè)組織對顧客要求的認(rèn)知。

　?、谧龊脙?nèi)部溝通組織應(yīng)確保在不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進(jìn)行溝通。

　?、圪|(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件是企業(yè)質(zhì)量工作的“基本法”，一切質(zhì)量活動(dòng)都應(yīng)遵循質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊的編制和保持應(yīng)包括如下內(nèi)容：

　?。╝）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性。

　　（b）文件化的程序及引用。

　?。╟）質(zhì)量管理體系中過程的順序和相互作用的描述。

　　④文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。這包括文件發(fā)布前要得到相應(yīng)的審批，以確保文件的適宜性；識(shí)別文件的版本適用狀態(tài)，確保文件保持清晰，易于識(shí)別和檢索，并確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果因故保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

　　⑤質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量管理體系所要求的記錄應(yīng)予以控制。這些記錄應(yīng)予以保持，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。應(yīng)制定形成文件的程序，以控制質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置。

　　⑥管理評審管理評審是最高管理者按計(jì)劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)評價(jià)組織的質(zhì)量管理體系變更的需要，包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評審。

　　[例題3] ：對質(zhì)量管理體系的管理包括（   ）。

　　A.質(zhì)量方針     B.管理者代表     C.做好內(nèi)部溝通     D.文件控制      E.管理評審

　　答案：BCDE

　　2.資源管理資源管理包括資源的提供，人力資源的管理，設(shè)施和工作環(huán)境的識(shí)別與管理。

　?。ㄈ┡c過程方法相關(guān)的要求本部分由標(biāo)準(zhǔn)的第7章組成。包括的內(nèi)容有過程的策劃，與顧客有關(guān)的過程，設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)，采購，生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作，測量和監(jiān)控裝置的控制。現(xiàn)對這些過程的兩個(gè)進(jìn)行說明。

　　1.與顧客有關(guān)的過程該過程包括顧客要求的識(shí)別，產(chǎn)品要求的評審，以及顧客溝通三方面的內(nèi)容。

　　（1）顧客要求的識(shí)別。

　?、兕櫩鸵?guī)定的產(chǎn)品要求，包括有關(guān)可用性、交付和支持方面的要求。

　　②顧客未做規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求。

　?、叟c產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律和法規(guī)的要求。

　?。?）產(chǎn)品要求的評審。

　　2.生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作該過程包括運(yùn)作控制、標(biāo)識(shí)和可追溯性，顧客財(cái)產(chǎn)、產(chǎn)品防護(hù)和過程確認(rèn)等內(nèi)容。

　?。ㄋ模┡c檢測分析和改進(jìn)相關(guān)的要求本部分包括本標(biāo)準(zhǔn)的第8章，主要內(nèi)容是為了進(jìn)行測量分析和改進(jìn)所進(jìn)行的策劃，測量和監(jiān)控的實(shí)施及應(yīng)進(jìn)行的內(nèi)容，不合格控制，數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)等。

　　[例題4] ：GB／T19001從結(jié)構(gòu)模式和內(nèi)容上可以分為四個(gè)組成部分包括（   ）。

　　A. 與質(zhì)量方針相關(guān)的要求B. 質(zhì)量管理體系的總體要求C. 與管理職能相關(guān)的要求D.與過程方法相關(guān)的要求E. 與檢測分析和改進(jìn)相關(guān)的要求

　　答案：BCDE

　　二、GB／T19001與GB／T19004結(jié)構(gòu)模式比較

　　第四節(jié)  質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施與認(rèn)證

　　一、質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施按照GB／T19000-2000族標(biāo)準(zhǔn)建立或更新完善質(zhì)量管理體系的程序，通常包括組織策劃與總體設(shè)計(jì)、質(zhì)量管理體系的文件編制、質(zhì)量管理體系的實(shí)施運(yùn)行等三個(gè)階段。

　　（一）質(zhì)量管理體系的策劃與總體設(shè)計(jì)最高管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，滿足組織確定的質(zhì)量目標(biāo)的要求及質(zhì)量管理體系的總體要求，在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)保持管理體系的完整性。通過對質(zhì)量管理體系的策劃，確定建立質(zhì)量管理體系要采用的過程方法模式，從組織的實(shí)際出發(fā)進(jìn)行體系的策劃和實(shí)施，明確是否有剪裁的需求并確保其合理性。ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)引言中指出“一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的”。

　　（二）質(zhì)量管理體系文件的編制質(zhì)量管理體系文件的編制應(yīng)在滿足標(biāo)準(zhǔn)要求、確?？刂瀑|(zhì)量、提高組織全面管理水平的情況下，建立一套高效、簡單、實(shí)用的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理體系程序文件、質(zhì)量記錄等部分組成。

　　1.質(zhì)量手冊

　?。?）質(zhì)量手冊的性質(zhì)和作用質(zhì)量手冊是組織質(zhì)量工作的“基本法”，是組織最重要的質(zhì)量法規(guī)性文件，它具有強(qiáng)制性質(zhì)。質(zhì)量手冊應(yīng)闡述組織的質(zhì)量方針，概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)并能反映組織質(zhì)量管理體系的總貌，起到總體規(guī)劃和加強(qiáng)各職能部門間協(xié)調(diào)作用。對組織內(nèi)部，質(zhì)量手冊起著確立各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)及其指導(dǎo)方針和原則的重要作用，一切質(zhì)量活動(dòng)都應(yīng)遵循質(zhì)量手冊；對組織外部，它既能證實(shí)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系的存在，又能向顧客或認(rèn)證機(jī)構(gòu)描述清楚質(zhì)量管理體系的狀況。同時(shí)質(zhì)量手冊是使員工明確各類人員職責(zé)的良好管理工具和培訓(xùn)教材。質(zhì)量手冊便于克服由于員工流動(dòng)對工作連續(xù)性的影響。質(zhì)量手冊對外提供了質(zhì)量保證能力的說明，是銷售廣告有益的補(bǔ)充，也是許多招標(biāo)項(xiàng)目所要求的投標(biāo)必備文件。

　?。?）質(zhì)量手冊的編制要求質(zhì)量手冊的編制應(yīng)遵循ISO／TRl0013：2001“質(zhì)量管理體系文件指南”的要求進(jìn)行，質(zhì)量手冊應(yīng)說明質(zhì)量管理體系覆蓋哪些過程和條款，每個(gè)過程和條款應(yīng)開展哪些控制活動(dòng)，對每個(gè)活動(dòng)需要控制到什么程度，能提供什么樣的質(zhì)量保證等，都應(yīng)做出明確的交待。

　?。?）質(zhì)量手冊的構(gòu)成質(zhì)量手冊一般由以下幾個(gè)部分構(gòu)成，各組織可以根據(jù)實(shí)際需要，對質(zhì)量手冊的下述部分作必要的刪減。

　　目次批準(zhǔn)頁前言1  范圍2  引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義4  質(zhì)量管理體系5  管理職責(zé)5.1  管理承諾5.2  以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3  質(zhì)量方針5.4  策劃5.5  職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6  管理評審6  資源管理6.1  資源提供6.2  人力資源6.3  基礎(chǔ)設(shè)施6.4  工作環(huán)境7  產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1  產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2  與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4  采購7.5  生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6  監(jiān)視和測量裝置的控制8  測量、分析和改進(jìn)8.1 總則8.2監(jiān)視和測量8.3 不合格品控制8.4  數(shù)據(jù)分析8.5  改進(jìn)2000版IS09001（GB／T19001）的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)以過程方法的模式進(jìn)行編排，思路清晰并能通用于四大類產(chǎn)品的組織，具有很大的優(yōu)越性。

　　[例題5] ：質(zhì)量管理體系文件包括（    ）等部分組成。

　　A. 質(zhì)量手冊

　　B. 質(zhì)量管理體系程序文件

　　C. 質(zhì)量方針

　　D. 質(zhì)量記錄

　　E. 質(zhì)量目標(biāo)

　　答案：ABD

　　2.質(zhì)量管理體系程序文件

　?。?）概述質(zhì)量管理體系程序文件是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，是質(zhì)量手冊具體展開和有力支撐。質(zhì)量管理體系程序可以是質(zhì)量管理手冊的一部分，也可以是質(zhì)量手冊的具體展開。質(zhì)量管理體系程序文件的范圍和詳略程度取決于組織的規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程的復(fù)雜程度、方法和相互作用以及人員素質(zhì)等因素。對每個(gè)質(zhì)量管理程序來說，都應(yīng)視需要明確何時(shí)、何地、何人、做什么、為什么、怎么做（即5W1H），應(yīng)保留什么記錄。

　　（2）質(zhì)量管理體系程序的內(nèi)容按IS09001：2000標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，質(zhì)量管理程序應(yīng)至少包括下列6個(gè)程序：

　　①文件控制程序；

　　②質(zhì)量記錄控制程序；

　　③內(nèi)部質(zhì)量審核程序；

　　④不合格控制程序；

　　⑤糾正措施程序；

　?、揞A(yù)防措施程序。

　　3.質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃是對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序相關(guān)資源的文件。質(zhì)量手冊和質(zhì)量管理體系程序所規(guī)定的是各種產(chǎn)品都適用的通用要求和方法。但各種特定產(chǎn)品都有其特殊性，質(zhì)量計(jì)劃是一種工具，它將某產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的特定要求與現(xiàn)行的通用的質(zhì)量管理體系程序相連接。

　　質(zhì)量計(jì)劃在企業(yè)內(nèi)部作為一種管理方法，使產(chǎn)品的特殊質(zhì)量要求能通過有效的措施得以滿足。在合同情況下，組織使用質(zhì)量計(jì)劃向顧客證明其如何滿足特定合同的特殊質(zhì)量要求，并作為顧客實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督的依據(jù)。產(chǎn)品（或項(xiàng)目）的質(zhì)量計(jì)劃是針對具體產(chǎn)品（或項(xiàng)目）的特殊要求，以及應(yīng)重點(diǎn)控制的環(huán)節(jié)所編制的對設(shè)計(jì)、采購、制造、檢驗(yàn)、包裝、運(yùn)輸?shù)鹊馁|(zhì)量控制方案。

　　4.質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)文件”。它是產(chǎn)品質(zhì)量水平和企業(yè)質(zhì)量管理體系中各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)結(jié)果的客觀反映，應(yīng)如實(shí)加以記錄，用以證明達(dá)到了合同所要求的產(chǎn)品質(zhì)量，并證明對合同中提出的質(zhì)量保證要求予以滿足的程度。如果出現(xiàn)偏差，則質(zhì)量記錄應(yīng)反映出針對不足之處采取了哪些糾正措施。

　　質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，并按所記錄的產(chǎn)品和項(xiàng)目進(jìn)行標(biāo)識(shí)，記錄應(yīng)注明日期并經(jīng)授權(quán)人員簽字、蓋章或作其他審定后方能生效。

　?。ㄈ┵|(zhì)量管理體系的實(shí)施為保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，要做到兩個(gè)到位：一是認(rèn)識(shí)到位。二是管理考核到位。

　　開展糾正與預(yù)防活動(dòng)，充分發(fā)揮內(nèi)審的作用是保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要環(huán)節(jié)。內(nèi)審是由經(jīng)過培訓(xùn)并取得內(nèi)審資格的人員對質(zhì)量管理體系的符合性及有效性進(jìn)行驗(yàn)證的過程。對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題，要制定糾正及預(yù)防措施，進(jìn)行質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，內(nèi)審作用發(fā)揮的好壞與貫標(biāo)認(rèn)證的實(shí)效有著重要的關(guān)系。

　　二、質(zhì)量認(rèn)證

　?。ㄒ唬┻M(jìn)行質(zhì)量認(rèn)證的意義近年來隨著現(xiàn)代工業(yè)的發(fā)展和國際貿(mào)易的進(jìn)一步增長，質(zhì)量認(rèn)證制度得到了世界各國的普遍重視。通過一個(gè)公正的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系做出正確、可信的評價(jià)，從而使他們對產(chǎn)品質(zhì)量建立信心，這種作法對供需雙方以及整個(gè)社會(huì)都有十分重要的意義。

　　1.通過實(shí)施質(zhì)量認(rèn)證可以促進(jìn)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系2.可以提高企業(yè)的信譽(yù)和市場競爭能力3. 有利于保護(hù)供需雙方的利益4.有利于國際市場的開拓，增加國際市場的競爭能力

　?。ǘ┵|(zhì)量認(rèn)證的基本概念質(zhì)量認(rèn)證是第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證書）。質(zhì)量認(rèn)證包括產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證兩方面。

　　1.產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證按認(rèn)證性質(zhì)劃分可分為安全認(rèn)證和合格認(rèn)證。

　?。?）安全認(rèn)證。對于關(guān)系國計(jì)民生的重大產(chǎn)品，有關(guān)人身安全、健康的產(chǎn)品，必須實(shí)施安全認(rèn)證。此外，實(shí)行安全認(rèn)證的產(chǎn)品，必須符合《標(biāo)準(zhǔn)化法》中有關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　?。?）合格認(rèn)證。凡實(shí)行合格認(rèn)證的產(chǎn)品，必須符合《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　2.質(zhì)量認(rèn)證的表示方法質(zhì)量認(rèn)證有兩種表示方法，即認(rèn)證證書和認(rèn)證合格標(biāo)志。

　?。?）認(rèn)證證書（合格證書）。它是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的一種證明文件，它證明某項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。

　?。?）認(rèn)證標(biāo)志（合格標(biāo)志）。由認(rèn)證機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)并公布的一種專用標(biāo)志，用以證明某項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范。經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，使用在每臺(tái)（件）合格出廠的認(rèn)證產(chǎn)品上。認(rèn)證標(biāo)志是質(zhì)量標(biāo)志，通過標(biāo)志可以向購買者傳遞正確可靠的質(zhì)量信息，幫助購買者識(shí)別認(rèn)證的商品與非認(rèn)證的商品，指導(dǎo)購買者購買自己滿意的產(chǎn)品。

　　認(rèn)證標(biāo)志為方圓標(biāo)志、3C標(biāo)志、長城標(biāo)志和PRC標(biāo)志，如教材中179頁圖8-2所示。

　　3.質(zhì)量管理體系認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證始于機(jī)電產(chǎn)品，由于產(chǎn)品類型由硬件拓寬到軟件、流程性材料和服務(wù)領(lǐng)域，使得各行各業(yè)都可以按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系認(rèn)證。從目前的情況來看，除涉及安全和健康的領(lǐng)域產(chǎn)品認(rèn)證必不可少之外，在其他領(lǐng)域內(nèi)，質(zhì)量管理體系認(rèn)證的作用要比產(chǎn)品認(rèn)證的作用大得多，并且質(zhì)量管理體系認(rèn)證具有以下特征。

　?。?）由具有第三方公正地位的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行客觀的評價(jià)，作出結(jié)論，若通過則頒發(fā)認(rèn)證證書。審核人員要具有獨(dú)立性和公正性，以確保認(rèn)證工作客觀公正地進(jìn)行。

　?。?）認(rèn)證的依據(jù)是質(zhì)量管理體系的要求標(biāo)準(zhǔn)，即GB／T 19001，而不能依據(jù)質(zhì)量管理體系的業(yè)績改進(jìn)指南標(biāo)準(zhǔn)即GB／T19004來進(jìn)行，更不能依據(jù)具體的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　（3）認(rèn)證過程中的審核是圍繞企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求的符合性和滿足質(zhì)量要求和目標(biāo)方面的有效性來進(jìn)行。

　?。?）認(rèn)證的結(jié)論不是證明具體的產(chǎn)品是否符合相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，而是質(zhì)量管理體系是否符合ISO 9001即質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，是否具有按規(guī)范要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。

　?。?）認(rèn)證合格標(biāo)志，只能用于宣傳，不能將其用于具體的產(chǎn)品上。

　　[例題6]（04考題）：質(zhì)量管理體系認(rèn)證的特征包括（    ）。

　　A.已獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證的企業(yè)，不需再進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證

　　B.必須由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行客觀評價(jià)，作出結(jié)論

　　C.認(rèn)證的依據(jù)只能是ISO9001

　　D.認(rèn)證的合格標(biāo)志可用于宣傳，也可用于具體產(chǎn)品上

　　E.認(rèn)證的結(jié)論是企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否符合國際標(biāo)準(zhǔn)的要求

　　答案：BCE

　?。ㄈ┵|(zhì)量管理體系認(rèn)證的實(shí)施程序1.提出申請。申請單位向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出書面申請。

　?。?）申請單位填寫申請書及附件。附件的內(nèi)容是向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供關(guān)于申請認(rèn)證質(zhì)量管理體系的質(zhì)量保證能力情況，一般應(yīng)包括：一份質(zhì)量手冊的副本，申請認(rèn)證質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品名錄、簡介；申請方的基本情況等。

　　（2）認(rèn)證申請的審查與批準(zhǔn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到申請方的正式申請后，將對申請方的申請文件進(jìn)行審查。審查的內(nèi)容包括填報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容是否完整正確，質(zhì)量手冊的內(nèi)容是否覆蓋了質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容等。經(jīng)審查符合規(guī)定的申請要求，則決定接受申請，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請單位發(fā)出“接受申請通知書”，并通知申請方下一步與認(rèn)證有關(guān)的工作安排，預(yù)交認(rèn)證費(fèi)用。若經(jīng)審查不符合規(guī)定的要求，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將及時(shí)與申請單位聯(lián)系，要求申請單位作必要的補(bǔ)充或修改，符合規(guī)定后再發(fā)出“接受申請通知書”。

　　2.認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。認(rèn)證機(jī)構(gòu)對申請單位的質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其基本工作程序是：

　?。?）文件審核。文件審核的主要對象是申請書的附件，即申請單位的質(zhì)量手冊及其他說明申請單位質(zhì)量管理體系的材料。

　?。?）現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審查的主要目的是通過查證質(zhì)量手冊的實(shí)際執(zhí)行情況，對申請單位質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性做出評價(jià)，判定是否真正具備滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的能力。

　?。?）提出審核報(bào)告現(xiàn)場審核工作完成后，審核組要編寫審核報(bào)告，審核報(bào)告是現(xiàn)場檢查和評價(jià)結(jié)果的證明文件，并需經(jīng)審核組全體成員簽字，簽字后報(bào)送審核機(jī)構(gòu)。

　　3.審批與注冊發(fā)證認(rèn)證機(jī)構(gòu)對審核組提出的審核報(bào)告進(jìn)行全面的審查。經(jīng)審查若批準(zhǔn)通過認(rèn)證，則認(rèn)證機(jī)構(gòu)予以注冊并頒發(fā)注冊證書。若經(jīng)審查，需要改進(jìn)后方可批準(zhǔn)通過認(rèn)證，則由認(rèn)證機(jī)構(gòu)書面通知申請單位需要糾正的問題及完成修正的期限，到期再作必要的復(fù)查和評價(jià)，證明確實(shí)達(dá)到了規(guī)定的條件后，仍可批準(zhǔn)認(rèn)證并注冊發(fā)證。經(jīng)審查，若決定不予批準(zhǔn)認(rèn)證，則由認(rèn)證機(jī)構(gòu)書面通知申請單位，并說明不予通過的理由。

　　4.獲準(zhǔn)認(rèn)證后的監(jiān)督管理認(rèn)證機(jī)構(gòu)對獲準(zhǔn)認(rèn)證（有效期為3年）的供方質(zhì)量管理體系實(shí)施監(jiān)督管理。這些管理工作包括：供方通報(bào)、監(jiān)督檢查、認(rèn)證注銷、認(rèn)證暫停、認(rèn)證撤銷、認(rèn)證有效期的延長等。

　　5.申訴申請方、受審核方、獲證方或其他方，對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)活動(dòng)持有異議時(shí)，可向其認(rèn)證或上級主管部門提出申訴或向人民法院起訴。認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)對申訴及時(shí)做出處理。

　　[例題7]： 質(zhì)量管理體系認(rèn)證的實(shí)施程序包括（   ）。

　　A. 提出申請

　　B. 認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核

　　C. 審批與注冊發(fā)證

　　D. 申訴

　　E. 監(jiān)督檢查

　　答案：ABCD

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