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水系統(tǒng)GMP實(shí)施指南136P
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水在制藥工業(yè)中是應(yīng)用最廣泛的工藝原料,用做藥品的成份、溶劑、稀釋劑等。制藥用水作為制藥原料,各國(guó)藥典定義了不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用用途的工藝用水,并要求定期檢測(cè)。水極易滋生微生物并助其生長(zhǎng),微生物指標(biāo)是其最重要的質(zhì)量指標(biāo),在水系統(tǒng)設(shè)計(jì),安裝,驗(yàn)證,運(yùn)行和維護(hù)中需采取各種措施抑制其生長(zhǎng)。水是良好的溶劑、尤其是與自然界失去平衡的純化水和注射用水,具有極強(qiáng)的溶解能力和極少的雜質(zhì),廣泛用于制藥設(shè)備和系統(tǒng)的清洗。
鑒于水在制藥工業(yè)中的既作為原料又作為清洗劑,各國(guó)藥典對(duì)制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),用途都有明確的定義和要求;各個(gè)國(guó)家和組織的GMP 將制藥用水的生產(chǎn)和儲(chǔ)存分配系統(tǒng)視為制藥生產(chǎn)的關(guān)鍵系統(tǒng),對(duì)其設(shè)計(jì),安裝,驗(yàn)證,運(yùn)行和維護(hù)等提出明確要求。在指南第二章將具體介紹我國(guó)和其他國(guó)家藥典和GMP 對(duì)制藥用水的要求。
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