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新版國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已獲國務院簽發(fā)

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    中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會會長任德權在近日上海舉辦的第三屆醫(yī)療器械產業(yè)與投資CEO峰會上透露，新版國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已獲國務院簽發(fā)，將于今日公布。

    據(jù)悉，新規(guī)將全面覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)、生產、流通、使用環(huán)節(jié)。其中，研發(fā)環(huán)節(jié)包括出臺高風險醫(yī)療器械目錄，增設臨床審評程序，認可醫(yī)療器械臨床試驗機構，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評程序等；生產環(huán)節(jié)包括GMP認證等；流通環(huán)節(jié)包括互聯(lián)網銷售、第三方物流和經營質量管理規(guī)范等；使用環(huán)節(jié)包括制定黃黑名單、全面啟動電子監(jiān)管、不良事件監(jiān)測和產品召回等。

    新監(jiān)管條例將于2017年年底實現(xiàn)全覆蓋，行業(yè)體系性管理即將形成。任德權同時預測，在國家行業(yè)管理力度極大增強的基礎上，今年醫(yī)療器械行業(yè)增速不會低于17%。 

本文來源：泛普軟件  責任編輯：CY144 關鍵字：醫(yī)療器械

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發(fā)布：2007-07-07 14:00    編輯：泛普軟件 · xiaona    [打印此頁]    [關閉]
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