項目管理在中藥新藥研發(fā)中的應(yīng)用

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項目是指在一定資源約束下，為創(chuàng)造獨特的產(chǎn)品或服務(wù)而進行的一次性努力。項目具有整體性、一次性、獨特性、生命周期性、約束性特征。美國項目管理學會(pMI)在其《項目管理知識體系綱要》中將項目管理定義為：“項目管理就是把各種系統(tǒng)、方法和人員結(jié)合在一起，在規(guī)定的時間、預算和質(zhì)量目標范圍內(nèi)完成項目的各項工作。”可見，項目管理的實質(zhì)就是在有限的資源條件下，以最高效的方式完成特定的任務(wù)。實踐證明，項目管理能大大提高工作效率，合理分配資源。有效節(jié)約成本。20世紀90年代后，項目管理已經(jīng)發(fā)展成為獨立的學科體系，成為現(xiàn)代管理學的重要分支，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、IT、金融等復雜項目中并取得成功。
　　 中醫(yī)藥的發(fā)展不僅僅要借鑒現(xiàn)代先進技術(shù)，也要引入先進的管理方法。在中藥研發(fā)中應(yīng)用現(xiàn)代項目管理方法是非常必要的，但是項目管理在新藥研發(fā)過程中應(yīng)用的研究目前還不是很多。在新藥研發(fā)項目中、由于中藥與化學藥研發(fā)思路有所不同，項目管理也應(yīng)有所差異。作為管理學的一個應(yīng)用分支，項目管理必須要與具體應(yīng)用領(lǐng)域的知識相結(jié)合，才能得到豐富和發(fā)展，對實際的應(yīng)用也才具有參考意義。本文以項目管理生命周期為主線，結(jié)合中藥新藥研發(fā)的特點，對項目管理在中藥新藥研發(fā)中的應(yīng)用進行探討。
　 　1 項目啟動
　　 項目啟動是項目的最初始階段，必須確定項目目標，理清研發(fā)思路。中藥新藥研發(fā)一般從以下方面考慮：
　　 從藥味組成的數(shù)量來看可以分為單味藥與中藥復方的研究；單味藥的研究；在進行中藥復方物質(zhì)基礎(chǔ)和藥效相關(guān)性(包括中藥藥效理論相關(guān)性、方劑配伍理論相關(guān)性、藥效、作用機理相關(guān)性和藥物動力學相關(guān)性)研究的基礎(chǔ)上，應(yīng)用現(xiàn)代技術(shù)對這些方劑的有效性和安全性進行評價和篩選，再結(jié)合適宜的制劑技術(shù)將其開發(fā)成服用方便易于被人們接受的新劑型。
　　 從有效成分的層次來看，中藥研發(fā)又有以下幾種：1)總提取物制劑。目前很多中成藥都是總提取物制劑，從中藥材中提取全部或大多數(shù)有效成分制成一定劑型就是總提取物制劑，如：穿心蓮片、一清顆粒、雙黃連口服液等?？偺崛∥镏苿┠茌^好保持中藥化學成分的天然組合狀態(tài)，是目前中成藥發(fā)展的一條主要途徑。2)有效部位(群)的研究．有效部位是指從中藥材中提取的能治療疾病的部分成分或某一類化學成分，是中藥多層次開發(fā)的一個重要方面。一種是“一味一藥”的思路，即從原藥材中提取單個有效部位，制成一種新藥：另一種是“一味多藥”的思路，即從原藥材中提取多個有效部位，分別研制成多個新藥。3)有效單體成分的研究。青蒿素和麻黃素的成功研發(fā)給予我們重要的啟示，從中藥中發(fā)現(xiàn)有效單體成分經(jīng)過結(jié)構(gòu)修飾成為發(fā)展新藥的一個重要途徑。4)多層次復合制劑。多層次復合制劑是指由中藥原藥材、總提取物、有效部位、單一成分等各層次中的二個層次或二個層次以上的組分制成的制劑．通過不同的組合以達到不同的療效，或在療效上有所偏重。5)中西藥合方制劑，是指中藥原藥材或其提取物與西藥(主要是化學合成物、抗生素等)一起配成的制劑。中西藥合方制劑在臨床應(yīng)用中取得較好的效果，也較易被患者所接受。
　　 在中藥新藥研發(fā)中應(yīng)注意體現(xiàn)中藥的特色。這些研究思路對應(yīng)不同的新藥類別，項目小組要根據(jù)項目目標作出篩選和判斷，整理研發(fā)思路。為項目的后續(xù)工作打好基礎(chǔ)。
　　 2 項目計劃
　　 2.1 進度計劃
　　 為了使項目目標變得具體可行，需要將項目中要做的工作逐級分解為可以具體實施的詳細任務(wù)，并在此基礎(chǔ)上建立WBS(工作分解結(jié)構(gòu))。wBS展現(xiàn)了項目的全貌，從中設(shè)立里程碑事件，作為項目網(wǎng)絡(luò)圖中重要的節(jié)點。中藥新藥研發(fā)可將處方篩選、工藝研究、中試、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性試驗、藥理、毒理、藥代動力學、申報臨床、I期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗、新藥注冊等設(shè)立為里程碑。
　　 以WBS和項目網(wǎng)絡(luò)圖為基礎(chǔ)，以項目的特點、技術(shù)經(jīng)濟條件、估計的活動時間、資源需求等作為依據(jù)，就可以制定出項目進度計劃。因新藥研發(fā)具有較多不確定因素，因此制定項目時間計劃是比較困難的。通常情況下，可以借鑒類似項目所需的時間作為參考，或者向經(jīng)驗豐富的專家咨詢。在這些情況都不具備的情況下，可以采用Delphi技術(shù)或者三點技術(shù)來粗略估計項目時間。
　　 2．2 質(zhì)量計劃
　　 在中藥新藥研發(fā)的各個環(huán)節(jié)都有嚴格的質(zhì)量標準和要求，制定質(zhì)量標準計劃并嚴格執(zhí)行是確保項目成功的重要方法之一。與中藥研發(fā)密切相關(guān)的有《藥典》、《藥品管理法》中的有關(guān)規(guī)定和《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》(GCP)、《新藥審批辦法》中的相關(guān)規(guī)定以及《中藥新藥研究的技術(shù)要求》等。這些規(guī)定中的技術(shù)要求和質(zhì)量標準，是制定新藥研發(fā)質(zhì)量計劃的依據(jù)。但是制定質(zhì)量標準計劃時要注意兼顧中藥的特點，中藥有別于西藥的最大之處在于其多成分的協(xié)調(diào)、互補或制約起著“宏觀調(diào)控”的作用，因此，需要用綜合的、整體的、非線性的分析觀念和控制手段來建立其質(zhì)量標準和質(zhì)量計劃。