新版低壓成套設(shè)備質(zhì)量保證能力條款要求

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 附件 3：低壓成套開關(guān)設(shè)備強制性產(chǎn)品認證工廠檢查要求

為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與認證批準的樣品和/或產(chǎn)品描述的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的工廠檢查要求。

本文中的工廠涵蓋認證委托人（生產(chǎn)者或者銷售者、進口商）、生

產(chǎn)者、生產(chǎn)企業(yè)。

1. 職責(zé)與責(zé)任

工廠應(yīng)規(guī)定與保證認證要求符合性和產(chǎn)品一致性等有關(guān)的各類人

員的職責(zé)及相互關(guān)系。

1.1 工廠應(yīng)在其管理層內(nèi)指定質(zhì)量負責(zé)人，無論該成員在其他方面的

職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)，并有充分能力勝任：

a）確保本文件的要求在工廠得到有效的實施和保持；

b）確保認證產(chǎn)品符合認證標準的要求并與認證批準的樣品一致；

c）了解強制性產(chǎn)品認證證書和標志的使用要求，強制性產(chǎn)品認證

證書注銷、暫停、撤銷的條件，確保強制性產(chǎn)品認證證書、標志的正

確使用。

1.2 工廠應(yīng)在組織內(nèi)部指定認證聯(lián)絡(luò)員，負責(zé)在認證過程中與認證機

構(gòu)保持聯(lián)系，其有責(zé)任及時跟蹤、了解認證機構(gòu)及相關(guān)政府部門有關(guān)

強制性產(chǎn)品認證的要求或規(guī)定，并向組織內(nèi)報告和傳達。

認證聯(lián)絡(luò)員跟蹤和了解的內(nèi)容應(yīng)至少包括：

a）強制性認證實施規(guī)則/細則換版、產(chǎn)品認證標準換版及其他相

關(guān)認證文件的發(fā)布、修訂的相關(guān)要求；

b）證書有效性的跟蹤結(jié)果；

c）國家級和省級監(jiān)督抽查結(jié)果。

1.3 如需建立適用簡化流程的關(guān)鍵元器件和材料變更批準機制的工

廠，應(yīng)在其組織內(nèi)任命技術(shù)負責(zé)人、并確保其有充分能力勝任，其主

要職責(zé)是負責(zé)適用簡化流程的關(guān)鍵元器件和材料變更的批準，確保變

更信息準確及變更符合規(guī)定要求，并對產(chǎn)品的一致性負責(zé)。生產(chǎn)企業(yè)

技術(shù)負責(zé)人應(yīng)經(jīng)認證機構(gòu)考核認定。

注：簡化流程指由生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)負責(zé)人在本實施細則規(guī)定的職責(zé)

范圍內(nèi)，對關(guān)鍵元器件和材料的變更進行批準的活動。

2. 文件和記錄

2.1 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，確保對本文件要求的文件和記

錄以及必要的外來文件和記錄進行控制。

對可能影響認證產(chǎn)品與標準的符合性和認證批準的樣品和/或產(chǎn)

品描述一致性的主要內(nèi)容，工廠應(yīng)有必要的設(shè)計文件（如圖紙、樣板、

關(guān)鍵元器件和材料清單等）、工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書，并確保文件的有

效實施。

2.2 工廠應(yīng)確保文件的正確性、適宜性及使用文件的有效版本。

2.3 工廠應(yīng)確保質(zhì)量記錄清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。

質(zhì)量記錄的保存期不得少于 36 個月。

2.4 工廠應(yīng)建立并保持獲證產(chǎn)品的檔案。檔案內(nèi)容至少應(yīng)包括：

a）認證的相關(guān)資料和記錄，如認證證書、設(shè)計鑒定報告和/或型

式試驗報告、初始/年度監(jiān)督工廠檢查報告、產(chǎn)品變更/擴展批準資料、

年度監(jiān)督檢查抽樣檢測報告、適用簡化流程的關(guān)鍵元器件和材料變更

批準的相關(guān)記錄等。這些資料和記錄在證書到期后，仍需保存 12 個月以上；

b）認證產(chǎn)品的出入庫單、臺帳（至少保存 36 個月）。

3. 采購與關(guān)鍵元器件和材料控制

3.1 采購控制

工廠應(yīng)建立并保持關(guān)鍵元器件和材料合格生產(chǎn)者（制造商）/生產(chǎn)

企業(yè)名錄，關(guān)鍵元器件和材料的生產(chǎn)者（制造商）/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與認證

批準的結(jié)果保持一致。

工廠應(yīng)在采購文件中明確關(guān)鍵元器件和材料的技術(shù)要求，該要求

應(yīng)滿足最終產(chǎn)品認證的規(guī)定，并與認證批準的結(jié)果保持一致。

工廠應(yīng)保存關(guān)鍵元器件和材料進貨單，出入庫單、臺帳。

3.2 關(guān)鍵元器件和材料的控制

工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對采購的關(guān)鍵元器件和材料的

檢驗或驗證進行控制，確保入廠的關(guān)鍵元器件和材料與采購控制要求

一致，并確保其質(zhì)量特性持續(xù)滿足最終產(chǎn)品認證要求，工廠應(yīng)保存相

關(guān)的檢驗或驗證記錄。檢驗或驗證的控制方式可包括：

a）獲得強制性產(chǎn)品認證證書/可為最終產(chǎn)品強制性認證承認認證

結(jié)果的自愿性認證證書的關(guān)鍵元器件和材料，工廠在進貨檢驗或驗證

時應(yīng)保證其證書的有效性。

b）沒有獲得相關(guān)證書的關(guān)鍵元器件和材料，其進貨檢驗或驗證要

求低于認證機構(gòu)的定期確認檢驗要求時，應(yīng)按照認證機構(gòu)的要求進行

關(guān)鍵元器件和材料的定期確認檢驗。

注：認證機構(gòu)可根據(jù)獲證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性以及工廠的良好記錄

和不良記錄情況等因素，對獲證工廠進行跟蹤檢查的分類管理，適當

增加關(guān)鍵元器件和材料的定期確認檢驗要求。

c）工廠制定控制方案，其控制效果不低于 3.2 a）、b）的要求。

4. 生產(chǎn)過程控制

4.1 工廠應(yīng)對影響最終產(chǎn)品的安全和/或電磁兼容性能的工序進行識

別并有效控制。須控制的工序至少滿足認證機構(gòu)的規(guī)定要求。控制內(nèi)

容應(yīng)包括操作人員的能力與數(shù)量、工藝參數(shù)的監(jiān)控、設(shè)備和環(huán)境的適

宜性、關(guān)鍵元器件和材料使用的正確性，并保持適當?shù)墓ば蚩刂朴涗洝?/span>

4.2 如果須控制的工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，工廠應(yīng)

建立并保持相應(yīng)的生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)文件，使生產(chǎn)過程受控。

4.3工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當階段，對產(chǎn)品的標識、結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵元器件和材料、關(guān)鍵工藝要求進行控制，以確保最終產(chǎn)品與認證批準的樣品和/或產(chǎn)品描述一致。

5. 例行檢驗、確認檢驗和現(xiàn)場指定試驗

5.1 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對例行檢驗和確認檢驗進行控

制，以確保認證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。

5.2 工廠通常應(yīng)在生產(chǎn)的最終階段對認證產(chǎn)品實施例行檢驗，其頻次、項目、要求應(yīng)不低于強制性認證實施規(guī)則和認證實施細則的規(guī)定。若后續(xù)生產(chǎn)工序不會對之前的檢驗結(jié)果造成影響，例行檢驗可以在生產(chǎn)過程中完成。工廠應(yīng)保存相關(guān)的例行檢驗記錄。

5.3 工廠應(yīng)根據(jù)強制性認證實施規(guī)則和認證實施細則的要求組織實施認證產(chǎn)品的確認檢驗。確認檢驗允許由經(jīng)認可機構(gòu)認可的外部實驗室進行，除非實施規(guī)則規(guī)定必須由工廠進行的確認檢驗項目。工廠應(yīng)保留確認檢驗記錄和相關(guān)實驗室的認可證明。

5.4 工廠應(yīng)接受現(xiàn)場指定試驗。現(xiàn)場指定試驗的樣品在工廠生產(chǎn)并檢

驗合格的認證產(chǎn)品中抽取，按工廠檢查員指定的項目和要求，原則上

由工廠檢驗人員利用工廠儀器設(shè)備實施，檢查員現(xiàn)場見證。檢驗結(jié)果

應(yīng)符合認證要求。

6. 檢驗試驗的儀器設(shè)備與人員

6.1 基本要求

工廠應(yīng)配備足夠的檢驗試驗儀器設(shè)備，確保進貨檢驗、例行檢驗

設(shè)備的能力滿足認證產(chǎn)品批量生產(chǎn)時的檢驗要求。

確認檢驗由工廠完成的，其設(shè)備能力應(yīng)滿足認證標準的檢驗要求。

檢驗人員應(yīng)能正確地使用儀器設(shè)備，掌握檢驗項目的要求并有效

實施。

6.2 校準和檢定

用于確定產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗儀器設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期

進行校準或檢定。校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準。對自行校準

的，應(yīng)有文件規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。儀器設(shè)備的校

準或檢定狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。

工廠應(yīng)保存儀器設(shè)備的校準或檢定記錄。

6.3 功能檢查對用于例行檢驗的設(shè)備應(yīng)建立并保持功能檢查要求。當發(fā)現(xiàn)功能

檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時,

應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時

需采取的措施。

功能檢查結(jié)果及采取的措施等應(yīng)予以記錄。

7. 不合格產(chǎn)品的控制

7.1 工廠應(yīng)對不合格產(chǎn)品采取標識、隔離、處置等措施，避免不合格

產(chǎn)品非預(yù)期使用或交付，返工或返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗。

7.2 工廠應(yīng)收集國家級和省級監(jiān)督抽查、工廠檢查、監(jiān)督抽樣檢測、

客戶投訴及抱怨等發(fā)現(xiàn)的認證產(chǎn)品不合格信息，對不合格產(chǎn)生的原因

進行分析，并采取相應(yīng)的措施。工廠應(yīng)保存相關(guān)的信息收集、原因分

析、處置及防止再發(fā)生的措施等記錄。

7.3 工廠從外部信息獲知其認證產(chǎn)品存在認證質(zhì)量問題，應(yīng)及時通知

認證機構(gòu)。

8. 認證產(chǎn)品的一致性要求

認證產(chǎn)品一致性要求的主要內(nèi)容有：標識、涉及安全和/或電磁兼

容性能的結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵元器件和材料等。實施規(guī)則有特殊規(guī)定時，應(yīng)符

合實施規(guī)則要求。

8.1 標識

認證產(chǎn)品銘牌、產(chǎn)品技術(shù)文件和包裝箱上標明的產(chǎn)品名稱、型號

規(guī)格、技術(shù)參數(shù)應(yīng)符合標準要求并與認證批準的結(jié)果一致。

8.2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

認證產(chǎn)品涉及安全和/或電磁兼容性能的結(jié)構(gòu)應(yīng)符合標準要求并

與認證批準的結(jié)果（型式試驗報告、變更批準資料、產(chǎn)品描述等）一

致。

8.3 關(guān)鍵元器件和材料

認證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵元器件和材料應(yīng)滿足以下要求：

a）符合相關(guān)標準要求；

b）與認證機構(gòu)批準或生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)負責(zé)人批準的一致；

c）適用時，采購關(guān)鍵元器件和材料的數(shù)量應(yīng)與最終產(chǎn)品出貨數(shù)量

相匹配。

8.4 變更

工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對可能影響認證產(chǎn)品與標準的

符合性和認證批準的樣品一致性的變更進行控制，程序的內(nèi)容應(yīng)符合

強制性認證實施規(guī)則、實施細則和認證機構(gòu)的其他規(guī)定，變更應(yīng)得到

生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)負責(zé)人或認證機構(gòu)批準方可實施。工廠應(yīng)保存變更批準

的相關(guān)記錄。

9. 認證標志和證書的使用

工廠應(yīng)確保認證標志的妥善保管和正確使用，保存認證標志的使

用記錄。工廠對認證證書和認證標志的管理和使用應(yīng)符合《強制性產(chǎn)

品認證管理規(guī)定》、《強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法》、《認證證書和認

證標志管理辦法》等規(guī)定及認證機構(gòu)的有關(guān)要求。