GM廠房改造工程施工組織設計43p

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制藥廠GMP潔凈廠房改造工程含潔凈區(qū)彩鋼隔斷及凈化空調工程與公用工程——公用工程內容包括給排水、電氣(動力系統(tǒng)、照明、弱電)、工藝管道（壓縮空氣、真空管道）、廠區(qū)管網及消防系統(tǒng)等安裝工程。建筑規(guī)模共約2124m2。其中，潔凈面積約441m2，主要集中在二層（有液體口服制劑及膠囊、片劑生產線；三層“衛(wèi)生學檢驗”只約15 m2潔凈區(qū)）。本工程由云南省第二安裝工程公司（總承包一級資質企業(yè)）抬頭聯(lián)合蘭德設計所（醫(yī)學乙級）向昆明宏達制藥廠進行設計及施工總承包（內容含“GMP潔凈廠房改造工程”及2736 m2的“配套鋼結構工程”）——以顧客滿意為宗旨，在保證質量、保證通過GMP認證的前提下，力求最大限度地降低改造成本，縮短工期。
其中GMP潔凈廠房改造工程范圍包括：
（一）、凈化空調工程。
（二）、公用介質安裝工程
1、給排水；
2、動力系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、弱電；
3、工藝管道（壓縮空氣等）；
1.1.1 施工條件
因是舊廠房改造，施工用水、電和市政道路已具備，但施工場地狹窄，多專業(yè)交叉施工，一至三樓要流水交叉作業(yè) 。
1.1.2 工程特點
（1）本工程項目為昆明宏達制藥廠按照藥品生產管理規(guī)范GMP的要求建設的工程，為了確保業(yè)主順利通過GMP認證，在安裝過程中，除常規(guī)安裝工藝外，必須著重要考慮施工對象和施工環(huán)境的潔凈、衛(wèi)生、無毒、美觀，施工工藝必須符合GMP認證的要求。
（2）項目在施工安裝過程中，各專業(yè)交叉配合作業(yè)量大，工序之間相互銜接要求高，因此，在施工時，必須制訂出詳盡的施工協(xié)作計劃，嚴格按照施工程序施工，保證環(huán)境潔凈、衛(wèi)生。
（3）對安裝施工機械設備的選樣、材料的采用、安裝技術操作要求較高；工藝設備制造精良，并且呈體積小，重量輕的趨勢，且較多設備采用不銹鋼制造；采用的材料品種規(guī)格數(shù)量繁多，工藝管道材質采用不銹鋼較多，其焊接工作有很強的技術性。
（4）施工過程中施工技術人員可能會出現(xiàn)根據(jù)GMP要求提出對原設計做出必要的修改的建議；本項目建成后需進行藥品GMP認證，我方人員必須更進一步學習藥品GMP認證標準和檢查評定標準。
（5）項目施工地點離公司本部近，交通十分方便和迅捷 ，有利于公司本部對項目部提供最大程度的可靠支持。
（6）管道安裝配管時一定要考慮其美觀，盡量靠墻布置。支管在技術夾層內，而通風管、電纜橋架、給排水管、工藝管道共用技術夾層。在施工中一定要注意協(xié)調好各工種相互間的關系，確定施工順序，做到互不干擾，確保管道安裝的標高、坡度，便于今后維修的原則。
1.1.3 工期和質量目標
（1）認真貫徹“質量優(yōu)、速度快、效益好、信譽高”的施工方針,全司上下一致,全力以赴,把本項目建成一個優(yōu)質樣板工程。
（2）施工工期：30天，其中設備調試期3天。
（3）工程質量：優(yōu)良。
1．2.2 與建設單位的配合
（1）按照ISO9002質量保證體系的要求，滿足業(yè)主的需求是項目的目標。
（2）在工程開工前和開工初期，項目部的主要管理人員應與建設單位代表建立密切聯(lián)系，將我方對工程各專業(yè)的詳細工作計劃與建設單位代表進行交流，根據(jù)其要求進行調整，服從整個建設項目的總體計劃。我方將向建設單位提交詳盡的施工進度計劃、材料及設備采購計劃。
（3）我方工程師在認真研究設計圖紙的基礎上，與建設單位進行交流，了解提取生產工藝，根據(jù)現(xiàn)場的測量情況，遵照GMP的有關要求，進行詳盡的施工作業(yè)圖紙設計。滿足業(yè)主使用和GMP認證的需求。
（4）對涉及GMP認證的有關內容，應嚴格按照要求進行。并協(xié)助建設單位做好相關的GMP認證資料。
（5）根據(jù)安裝計劃與甲方代表協(xié)調由建設單位提供的設備的到場時間和地點，由我方專業(yè)技術人員無償配合建設單位進行設備的裝卸、開箱、清點以及在安裝前進行防護。
（5）配合建設單位編制設備管理或操作規(guī)程，并協(xié)助建設單位培訓操作工或維修工。

1．2.3 與設計部門的協(xié)調
（1）在施工過程中，若施工（技術）人員發(fā)現(xiàn)有與GMP標準不符合或工藝不合理、材料需代用等情況，提出修改的合理化建議上報項目技術負責人，項目技術負責人向設計代表和業(yè)主、監(jiān)理工程師提出修改建議，設計出具體修改變更通知后再組織施工，力求找到優(yōu)質優(yōu)價的合理方案。
（2）項目技術負責人根據(jù)要求，定期或不定期組織有關專業(yè)工程師參加與設計代表的協(xié)調會議，協(xié)商解決有關問題。

1．2.4 與監(jiān)理單位的協(xié)調（若有）
（1）在施工過程中，嚴格接受監(jiān)理工程師的管理。安裝的質量檢驗項目在自檢后主動邀請監(jiān)理工程師進行檢查。
（2）按照要求將施工計劃和完成情況定期地上報監(jiān)理工程師。
（3）對施工中出現(xiàn)的問題或不合格項目，嚴格按照監(jiān)理工程師的要求進行整改，直至達到要求為止。

1.2.5 本公司暖通潔凈空調施工班組與公用工程各施工班組間的配合
a.外走廊墻面包彩鋼板，協(xié)調處理門窗位置留洞口及彩鋼板與門窗交界處的細部處理工作。
b.空調主風管穿越土建墻,協(xié)調處理預留洞的位置。
c. 潔凈區(qū)施工與動力、非潔凈壁板隔斷區(qū)照明及通風、消防報警、儀表自動化安裝之間,相互協(xié)調施工進度,做好彩鋼板內穿管,保證開孔位置準確；在設備安裝后要保證接口密封,以符合GMP驗收規(guī)范,避免產塵為標準。
d. 潔凈區(qū)施工與工藝設備安裝班組配合,首先大型設備的提前進場就位后進行彩鋼板安裝,其余設備在彩鋼板施工完成后,由預留通道進場就位。在設備就位時，注意成品保護工作，包括彩鋼板及門窗保護、地面保護、設備就位后的保護三個方面。
e. 潔凈區(qū)施工與工藝配管施工的配合,首先相互協(xié)調確定管道的走向及位置,做好管道穿越彩鋼板位置的開口及密封工作以及管道穩(wěn)固措施。
f.工藝設備二次配管施工要服從潔凈區(qū)內施工的管理,做好成品保護并實施凈化保證措施。

2、施工管理
為使該工程在要求的質量、規(guī)定的時間及批準的費用下完成,我公司在該現(xiàn)場項目經理部將配備懂技術、善管理、有多個GMP藥廠施工經驗的管理人員,按照項目法施工的要求,進行全過程、全方位的規(guī)定、組織、控制和協(xié)調工作。
2．1、現(xiàn)場施工平面布置
第一階段：要求一般水平的污染控制
這一階段開始前,凈化區(qū)除設備搬入預留洞口外,建筑的門窗、內粉刷應施工完成。這一階段可界定為吊頂板安裝之前的作業(yè)過程工作內容如防塵涂裝、空調機組安裝、動力設備、一次配管和配線(電纜橋架及電氣配管配線〉、壁板及吊頂?shù)凝埞前惭b等。
管理規(guī)定：
（1）進入潔凈廠房的所有人員,必須接受該階段管理規(guī)定的培訓,并佩帶相應的胸徽〈準入證〉入室；
（2）進入潔凈廠房應穿干凈鞋具,不得帶油漬、污泥入內；
（3）室內不得吸煙、飲食和飲水；
（4）焊接、切割、鑿洞等有塵作業(yè)必須加以控制,防止碎屑大范圍擴散,每天工作結束時應將垃圾搬出室外倒入規(guī)定處；
（5）施工材料堆放整齊；
（6）室內嚴禁大小便；
（7）有違犯以上規(guī)定者,應立即取消在潔凈廠房工作的資格。
第二階段：要求較高水平的污染控制
這一階段可界定為第一階段之后、空吹之前的作業(yè)過程,工作內容如壁
板及吊頂板安裝、各專業(yè)管線穿壁板安裝、燈具安裝等,以及采用局部擦洗、真空吸塵等方法進行全面徹底的清掃工作。
管理規(guī)定：
（1）凡進入該區(qū)域的人員，必須經過該階段管理規(guī)定的培訓,并佩帶相應的胸徽(準入證〉入室；
（2）進入該區(qū)域的人員,應穿著干凈的工作服、鞋具,后期應穿著潔凈服、潔凈鞋(或普通干凈的鞋共應會穿潔凈鞋套〉:
（3）帶入的材料應是潔凈的,工具、機具要清洗干凈后才能帶入室內；
（4）所有產塵作業(yè)須嚴加控制,發(fā)生碎屑、塵埃,應立即用吸塵器清除；
（5）潔凈室內不得吸煙、飲食和飲水；
（6）潔凈室內每天由專職人員至少清掃一次；
（7）室內防止堆積過多材料；
（8）除必須的人流、物流門洞外,其他門洞應予以封堵；
（9）室內嚴禁大小便；
（10）有違犯以上規(guī)定者,應立即取消在潔凈廠房工作的資格。
第三階段:要求高水平的污染控制
這一階段可界定為空吹之后、直至調試交付的作業(yè)過程，工作內容如安裝高效過濾器、全面測試前的最后吸塵清掃工作、凈化空調運行測試考核及二次配管配線等。
管理規(guī)定：
〈1〉凡進入該區(qū)域的人員，必須經過該階段管理規(guī)定的培訓,并佩帶相應的人員佩帶施工證（準入證〉入室；
〈2〉只有必要的人員和用戶代表,才能進入潔凈室,將人流控制在最低限度；
〈3〉人流、物流入口應分開：一般只設一個人流入口,對物流入口要嚴加控制,要有專人值班,且入口不得常開；
〈4〉進入潔凈室要先登記,然后按潔凈室的凈化級別在更衣室更換干凈的潔凈服、鞋、帽,洗手烘干后,通過氣閘室進入潔凈區(qū)；
〈5) 進入潔凈區(qū)的人員,不得攜帶鉛筆、石筆、普通紙張、本子或其它能產生塵埃的物件；
〈6〉不得在潔凈區(qū)進行焊接和鋸、割、鑿墻洞、打孔等能產生顆粒、塵埃和煙霧的作業(yè)；不得己要進行產埃作業(yè)時,應事先經有關部門批準，并用真空吸塵器隨時吸徐塵埃；
〈7〉在潔J爭區(qū)內使用的工具、設備,應做到每夭清洗一次；
〈8〉潔凈室內不得吸煙、飲食、飲水、大小便；
〈9〉配備專職的潔凈施工監(jiān)督員,巡回檢查、監(jiān)督,對違規(guī)者應立即責令其離開潔凈室；對嚴重違規(guī)者,還應給予嚴厲處分。
3、確保GMP達標的保證措施
3．1、總則
(1) 為保證潔凈廠房工程的質量，對潔凈廠房的施工、驗收、檢測必須執(zhí)行《施工組織設計》、《藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》。
(2) 潔凈廠房施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計劃,并嚴格按施工程序施工,每道工序要進行中間驗收并記錄。
(3) 工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規(guī)定,并有出廠合格證明或質量鑒定證明文件,沒有出廠合格證明或對質量有懷疑時,必須進行檢驗,符合要求后方可使用。超過工廠保質期的材料不得使用。
3．2、凈化裝修施工要點
（1） 根據(jù)GMP規(guī)范要求，潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位,本工程在進行凈化裝修時,門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理。
（2） 所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結構相連,不能與設備和管線支架交叉混用,防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。
（3） 建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。
（4） 根據(jù)GMP認證檢查標準,室內裝修要符合下列要求:
a.應選用氣密性良好,且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。
b.墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、
易清洗,減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁
面色彩要和諧、雅致,并便于識別污染物。
c.門窗與內墻而要平直,結構要充分考慮對空氣和水汽的密封,使污染粒
子不易從外部滲入,防止由于室內外溫差而產生結露。室內不同潔凈
度房間之間的內門、內窗以及隔斷等縫隙均須密封。
（5） 施工中應控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量,特別是吊頂和夾墻內部等隱蔽空間,必須隨時清掃。
（6） 在己安裝高效過濾器的房間,不能進行有粉塵的裝修作業(yè)。
（7） 注意保護已完成的作業(yè)面,不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。
3．3、 凈化空調施工要點
（1）風管和部件應采用優(yōu)質鍍辭鋼板，風管內表面必須平整光滑，不得在管內加固風管，咬接應采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠。風管連接不應采用內法蘭。風管必須設密封清掃孔,總管上應有風量測定孔(支干管上根據(jù)需要設置）過濾器前后要有測壓孔。防爆區(qū)排風管咬口縫要用焊錫密封。
（2）風管安裝之后、保溫之前應進行漏風檢查。送回風管用漏光法檢查應無漏光,系統(tǒng)空調器漏風率不應大于2%。擦拭空調系統(tǒng)內表面采用不易掉纖維的材料。
（3）高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調系統(tǒng)全面清掃、擦洗,達到清潔要求后,開啟凈化空調系統(tǒng)連續(xù)試運行12小時以上,再次清掃,擦洗潔凈室,立即安裝高效過濾器。
（4）高效過濾器安裝前，應在安裝現(xiàn)場拆開包裝進行外觀檢查，內容包括紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否符合設計要求，然后進行檢漏，檢查和檢漏合格后應立即安裝。不合格產品不得安裝。
3．4、潔凈照明施工要點
（1）根據(jù)藥品GMP規(guī)范,潔凈室應根據(jù)生產要求提供足夠的照明,在施工前要進行復核。廠房應有應急照明設施。
（2）燈具安裝應易于清潔。
（3）根據(jù)藥品GMP規(guī)范,在需要防止微生物的滋生和污染的車間內設置紫外線殺菌燈。
（4）室內潔凈燈具安裝完畢,應該及時清掃。
3．5、竣工驗收時施工單位要提供下列文件
（1）設計變更證明文件和竣工圖
（2）主要材料、設備、調節(jié)儀表的出廠合格證書和檢查文件
（3）單位工程、分項分部工程質量檢驗評定表
（4）開工、竣工報告、隱蔽工程記錄及管道水壓試驗報告、消防驗收報告，設備開箱檢查記錄,風管漏風檢查記錄,中間驗收單和竣工驗收單
（5）各單機試運轉記錄,系統(tǒng)聯(lián)合試運轉記錄,空氣凈化系統(tǒng)聯(lián)合運轉調試報告、潔凈度測試報告等。