我國醫(yī)療器械將實(shí)行分類管理

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    醫(yī)療行為中最常見的一次性針管被納入了最嚴(yán)監(jiān)管。昨日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以下簡稱《條例》正式公布?！稐l例》將醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度不同從低到高分為一、二、三類。有業(yè)內(nèi)人士指出，隨著近年來醫(yī)療器械種類的增多，對醫(yī)療器械分類管理不再是“一刀切”早已是大勢所趨。

    根據(jù)《條例》，我國醫(yī)療器械將實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)施產(chǎn)品注冊管理。據(jù)國務(wù)院法制辦科教文衛(wèi)司司長王振江介紹，醫(yī)療器械種類繁多，跨度很大，涵蓋了小到壓舌板、大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備，并且產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有一些輔助性器械。這些特點(diǎn)決定了既要求對其實(shí)施嚴(yán)格的管理，又不能搞“一刀切”，必須做到分類管理，寬嚴(yán)有別。

    事實(shí)上，近年來隨著醫(yī)療水平的提高，醫(yī)療設(shè)備種類越來越多，也越來越復(fù)雜，實(shí)行分類管理早已是大勢所趨。北京大學(xué)法學(xué)院教授孫東東稱，醫(yī)療器械有診斷性的、工具性的，還分為有創(chuàng)和無創(chuàng)等，過去粗放式管理顯然已經(jīng)不合適。“對生產(chǎn)有創(chuàng)的醫(yī)療器械企業(yè)必須嚴(yán)格準(zhǔn)入，在研發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)輸?shù)确矫娑家M(jìn)行嚴(yán)管，避免此類器械被循環(huán)使用造成二次污染。” 

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