中藥進(jìn)歐盟受阻 百億市場(chǎng)對(duì)中國(guó)關(guān)上大門

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    但不容忽視的是，歐盟是世界上最大的植物藥市場(chǎng)，年銷售額達(dá)上百億歐元，占世界植物藥市場(chǎng)份額40%以上。這是否意味著，百億歐盟市場(chǎng)即將對(duì)中國(guó)關(guān)上大門？ 

    敗局已定 

    2004年，歐盟出臺(tái)的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》(下稱《指令》)規(guī)定所有植物藥生產(chǎn)企業(yè)必須在2011年4月30日前完成注冊(cè)，否則不允許在歐盟境內(nèi)銷售和使用。 

    來(lái)自中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，2011年1-2月我國(guó)中藥類產(chǎn)品出口歐盟的數(shù)量為4845961公斤，出口額為6039.2萬(wàn)美元?；诖藬?shù)據(jù)估算，每年我國(guó)中藥類產(chǎn)品出口歐盟的總額不足歐盟市場(chǎng)份額的4%。這個(gè)市場(chǎng)對(duì)于中國(guó)中藥企業(yè)來(lái)說(shuō)不僅龐大，而且潛力無(wú)限。 

    但令人沮喪的是，中國(guó)中藥企業(yè)還沒(méi)有來(lái)得及開(kāi)發(fā)這個(gè)市場(chǎng)就被拒之門外了。 

    自2004年《指令》頒布起，在長(zhǎng)達(dá)六年的注冊(cè)時(shí)間里，中國(guó)中藥企業(yè)無(wú)一突破。為扭轉(zhuǎn)局面，2010年12月初，商務(wù)部、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)等部門專門就《指令》提出了針對(duì)性的舉措，挑選出同仁堂、佛慈制藥、廣州奇星三家中藥企業(yè)的10個(gè)中藥品種作為“先鋒軍”，先行注冊(cè)歐盟“準(zhǔn)入證”，但至今仍沒(méi)有一家企業(yè)通過(guò)歐盟的簡(jiǎn)化注冊(cè)。 

    “按照正常的流程，第一步的材料遞交就需要一年的時(shí)間，第二步的cGMP(良好作業(yè)規(guī)范)認(rèn)證一般也需要半年多——走完整個(gè)認(rèn)證過(guò)程至少也需要一年半的時(shí)間?！眲埩指嬖V記者，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)在這一注冊(cè)過(guò)程中進(jìn)度最快的企業(yè)，也僅僅過(guò)了材料遞交的階段，根本不可能在剩下幾天時(shí)間里完成后續(xù)的cGMP認(rèn)證。 

    這就意味著，中國(guó)中藥企業(yè)已經(jīng)在進(jìn)入歐盟的過(guò)程中全軍覆沒(méi)，中國(guó)中成藥已經(jīng)失去了世界上最大的市場(chǎng)。 

    “三座大山” 

    面對(duì)百億市場(chǎng)的誘惑，七年的準(zhǔn)備時(shí)間，是什么阻礙了中國(guó)中藥企業(yè)進(jìn)入歐盟呢？ 

    中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮認(rèn)為，中國(guó)中藥企業(yè)普遍規(guī)模小、利潤(rùn)薄、出口能力弱，對(duì)歐盟市場(chǎng)并不重視?！拔覈?guó)小型中藥企業(yè)占到80%以上，以本地銷售為主，出省的都不多，更何況出國(guó)?！倍?，中國(guó)中成藥出口以亞洲市場(chǎng)為主，尤其是日本和韓國(guó)，中國(guó)做藥材粗加工，進(jìn)口國(guó)家做精加工和銷售?！爸袊?guó)藥企處于產(chǎn)業(yè)鏈的最底端，也是最初級(jí)的階段?！币虼耍_(kāi)發(fā)歐盟市場(chǎng)對(duì)于中國(guó)中藥企業(yè)來(lái)說(shuō)略顯遙遠(yuǎn)。 

    也有不少企業(yè)認(rèn)為，歐盟的準(zhǔn)入要求過(guò)于嚴(yán)苛，從而持觀望態(tài)度，希望歐盟會(huì)放松監(jiān)管。“這些企業(yè)認(rèn)為，別的公司不做，只有自己做了認(rèn)證，如果歐盟放寬標(biāo)準(zhǔn)，自己投入很大精力并不值得?！眲埩纸榻B說(shuō)。因此，中國(guó)中藥企業(yè)對(duì)歐盟市場(chǎng)的熱情并不像外界期望的那樣高漲。 

    第二個(gè)原因則是“天價(jià)注冊(cè)成本”。劉張林分析說(shuō)，注冊(cè)一種藥品的成本是80萬(wàn)到100萬(wàn)人民幣，而每家企業(yè)顯然不止一種藥物，這其中投入、產(chǎn)出的周期大約是8～10年，申請(qǐng)費(fèi)用累計(jì)疊加就非常驚人。   

    《指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請(qǐng)日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史”。 

    可是，“要證明藥用史，重要的依據(jù)是公開(kāi)發(fā)表的文件資料、專家報(bào)告和海關(guān)進(jìn)出口文字記錄等。但中藥大多數(shù)屬于復(fù)方湯劑，成分復(fù)雜，檢測(cè)起來(lái)非常煩瑣，目前對(duì)大多數(shù)湯劑尚無(wú)客觀、準(zhǔn)確的檢測(cè)方法，相關(guān)文獻(xiàn)資料也很難搜集?！惫捕Y說(shuō)，“而且，國(guó)內(nèi)中藥產(chǎn)品大多是以滋補(bǔ)保健等非藥品身份在歐洲銷售，進(jìn)入歐盟時(shí)間也比較短，不可能提交出符合15年的使用歷史證明。” 

    更重要的是，“我國(guó)中成藥的生產(chǎn)、加工標(biāo)準(zhǔn)都比較粗放，歐盟的要求比較嚴(yán)格，這就使中藥材走出國(guó)門非常難。”郭凡禮認(rèn)為。 

    失去的機(jī)會(huì) 

    與外界的焦急相比，很多中國(guó)中藥企業(yè)表現(xiàn)得非常平靜。 

    根據(jù)《指令》規(guī)定，生產(chǎn)日期在2011年4月30日之前的中成藥仍可以在歐盟市場(chǎng)銷售?！鞍磶?kù)存量和銷售額來(lái)算，至少夠我們賣五年。”浙江一家醫(yī)藥進(jìn)出口公司的業(yè)務(wù)員說(shuō)，“即便有這樣的禁令，我們?nèi)钥衫弥袊?guó)—東盟自由貿(mào)易區(qū)這塊陣地。藥企可通過(guò)東盟等地，來(lái)出口到歐盟。” 

    劉張林認(rèn)為，短期來(lái)看，因?yàn)橹谐伤幊隹诮痤~不大，所以《指令》的影響有限。但是，對(duì)于中藥企業(yè)的海外拓展而言無(wú)疑將是非常大的打擊?！叭绻兴幵跉W盟變成‘黑戶’，那將是中藥出口的一大倒退?！眲埩终J(rèn)為，這從國(guó)家戰(zhàn)略和中國(guó)中成藥的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展來(lái)看，《指令》的影響無(wú)疑是深遠(yuǎn)的。 

    已經(jīng)可以看到的損失是，在錯(cuò)失此次注冊(cè)機(jī)會(huì)后，中藥企業(yè)要想給旗下藥品申請(qǐng)合法身份，將面臨成本暴漲的困境。“一旦錯(cuò)過(guò)了這一機(jī)遇，中成藥可能就會(huì)像化學(xué)藥在歐盟的注冊(cè)那樣，要完成三期臨床試驗(yàn)和GMP生產(chǎn)認(rèn)證，花費(fèi)的金額可能高達(dá)10億元，幾乎是簡(jiǎn)易注冊(cè)的100倍，時(shí)間花費(fèi)也需要五年以上?！眲埩终f(shuō)。 

    再寬限9年好嗎 

    “中成藥在歐盟市場(chǎng)的發(fā)展是非常好的，尤其是在英國(guó)等國(guó)家，中成藥占據(jù)著重要地位?！惫捕Y認(rèn)為，歐盟并非是“為難中成藥”，反之，歐盟是非常希望能通過(guò)正當(dāng)渠道引入中成藥，并加強(qiáng)對(duì)中成藥的應(yīng)用和監(jiān)管?！澳壳暗慕┚忠彩菤W盟不愿意看到的，這個(gè)結(jié)果讓所有人始料未及?！?nbsp;

    歐盟健康和消費(fèi)政策委員約翰·達(dá)利的新聞發(fā)言人文森特曾指出，2004年以前傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品和其他藥品適用于同一市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，而隨后考慮到傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品的諸多特殊情況，《指令》簡(jiǎn)化了注冊(cè)程序。 

    根據(jù)簡(jiǎn)化程序，來(lái)自中國(guó)或印度等國(guó)家和地區(qū)的傳統(tǒng)植物藥，不要求像其他藥物一樣進(jìn)行安全和功效測(cè)試，而只需要提供應(yīng)用年限證明，同時(shí)，該指令還向企業(yè)提供了7年過(guò)渡期。文森特表示：“如果傳統(tǒng)植物藥企業(yè)真的想扎根在歐盟市場(chǎng)，這個(gè)注冊(cè)期限是完全夠用的?！?nbsp;

    現(xiàn)實(shí)是，“該《指令》原本是為了規(guī)范藥物安全使用，但現(xiàn)在卻沒(méi)有一個(gè)中藥企業(yè)通過(guò)注冊(cè)，這是無(wú)法接受的?！睔W洲議員帕維爾·伯克認(rèn)為《指令》帶有歧視性，“4月底，我們將向倫敦高等法院提出訴訟，希望能引起位于盧森堡歐洲法院的重視?！?nbsp;

    與此同時(shí)，中方也在積極爭(zhēng)取一切可能出現(xiàn)的轉(zhuǎn)機(jī)。 

    “中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)一直在推動(dòng)國(guó)內(nèi)有條件的企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)，為企業(yè)提供相關(guān)培訓(xùn)、咨詢，并多次組織國(guó)內(nèi)企業(yè)到歐盟游說(shuō)、談判?！眲埩纸榻B說(shuō)。 

    現(xiàn)今，商會(huì)和企業(yè)都把希望寄托在政府協(xié)商上?！跋Ｍ軓膰?guó)家、政府層面對(duì)話，讓歐盟寬限9年的注冊(cè)時(shí)間，這樣的話，與之前的7年注冊(cè)時(shí)間相加就是16年，提交15年歐盟銷售證明的條件就有可能完成?！惫捕Y介紹說(shuō)，“不過(guò)，這僅是希望，目前還沒(méi)有結(jié)果?！?/P>