山東開展中藥提取物生產(chǎn)專項(xiàng)檢查

　　山東省食品藥品監(jiān)管局按照全省藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)的總體部署和要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥提取物監(jiān)督管理，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，確定10月10日至30日，在全省組織開展中藥提取物生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。

　　這次監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容，一是從非法渠道購(gòu)用提取物行為，即是否從非法渠道購(gòu)用中藥提取物；是否嚴(yán)格按照GMP組織生產(chǎn)，是否嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝和處方生產(chǎn)；是否存在應(yīng)提取但使用藥材直接入藥行為；是否使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)藥品行為。二是非法生產(chǎn)提取物行為：即是否無資質(zhì)生產(chǎn)提取物，接受委托生產(chǎn)提取物是否經(jīng)批準(zhǔn)；中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)是否超范圍生產(chǎn)中藥提取物并銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)；是否具備與品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)條件，中藥提取物是否能夠按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢；是否建立藥渣毀形處理等措施，提取過藥渣是否流入非法渠道。

　　這次監(jiān)督檢查的重點(diǎn)企業(yè)是，有中成藥批準(zhǔn)文號(hào)，但無提取車間或提取能力不足,物料平衡存在疑點(diǎn)的；有中藥提取物生產(chǎn)范圍的;有中藥提取物委托和接受委托的；中成藥產(chǎn)量較大的；近年來未進(jìn)行過跟蹤檢查和其他檢查的；近期有群眾舉報(bào)的。同時(shí)，將低價(jià)中標(biāo)或銷售價(jià)格低于成本價(jià)的;國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中無有關(guān)成分定量檢測(cè)的；藥品成分中含鹽酸小檗堿原料的；藥品質(zhì)量公告和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品作為監(jiān)督檢查重點(diǎn)品種。

　　為了搞好這項(xiàng)監(jiān)督檢查工作，山東省局要求各市食品藥品監(jiān)管部門一要針對(duì)本轄區(qū)的重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)品種，制訂具體專項(xiàng)檢查方案，組織開展針對(duì)性的專項(xiàng)檢查；二要認(rèn)真核對(duì)企業(yè)制劑生產(chǎn)情況和原料使用情況，對(duì)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)使用非法中藥提取物等違法違規(guī)行為的，必須依法嚴(yán)厲查處；三是各市局要不斷探索建立中藥提取物監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。（田洪順）