解析新藥研發(fā)WBS

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首先是周期長(zhǎng)。一類(lèi)新藥研究從發(fā)現(xiàn)苗頭到最后批準(zhǔn)投產(chǎn)上市需要經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的過(guò)程，有關(guān)資料表明國(guó)外新藥研發(fā)一般需要10-15年時(shí)間, 我國(guó)也要6-10年的時(shí)間。

其次是高投入、高風(fēng)險(xiǎn)。在美國(guó)開(kāi)發(fā)一個(gè)新藥往往要投入數(shù)億美元，國(guó)內(nèi)以往以仿制研發(fā)為主，所需費(fèi)用較少，但也在百萬(wàn)、千萬(wàn)級(jí)；同時(shí)，新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大，淘汰率高。一個(gè)化合物從初篩到最后批準(zhǔn)上市并占領(lǐng)市場(chǎng)，一般都是從上萬(wàn)個(gè)化合物中篩選出來(lái)的。因此，一旦新藥項(xiàng)目開(kāi)發(fā)失敗，對(duì)企業(yè)的影響巨大。

第三，新藥研發(fā)的涉及面廣，操作復(fù)雜。:新藥研發(fā)是一項(xiàng)由化學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)多種學(xué)科相互滲透、相互合作的復(fù)雜系統(tǒng)工程。它涉及分子生物學(xué)、分子藥理學(xué)、藥物化學(xué)、分析化學(xué)、藥劑學(xué)、制藥工藝學(xué)等學(xué)科，參與人員多。且研發(fā)過(guò)程需要經(jīng)過(guò)藥物的設(shè)計(jì)與篩選、化學(xué)合成與改造、藥劑學(xué)與藥動(dòng)學(xué)研究、工藝與制劑、質(zhì)量檢測(cè)與控制、安全性與臨床評(píng)價(jià)、市場(chǎng)反饋等等許多步驟，面臨問(wèn)題復(fù)雜。

新藥研發(fā)的上述特點(diǎn)對(duì)新藥開(kāi)發(fā)商提出極高的要求，他們必須規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、提高開(kāi)發(fā)效率，進(jìn)一步地必須加強(qiáng)新藥研發(fā)的過(guò)程管理，以便在盡可能短的時(shí)間內(nèi)，用盡可能低的成本推出盡可能高質(zhì)量的新產(chǎn)品。要實(shí)現(xiàn)這些，項(xiàng)目管理是唯一的出路。

在項(xiàng)目管理的幾大約束條件中，范圍是首要條件，能影響時(shí)間、成本、質(zhì)量等，是項(xiàng)目成功的關(guān)鍵。通過(guò)建立WBS可清楚界定項(xiàng)目范圍，明確工作目標(biāo)，促進(jìn)項(xiàng)目成功?；诖?，本文對(duì)新藥研發(fā)的WBS進(jìn)行了探討。

新藥研發(fā)生命周期

按照工作內(nèi)容的不同可將新藥研發(fā)分為四個(gè)階段：發(fā)現(xiàn)和甄別、臨床前研究、臨床研究、新藥申報(bào)及后續(xù)工作。這四個(gè)階段構(gòu)成了新藥研發(fā)的整個(gè)生命周期，如圖1所示。發(fā)現(xiàn)和甄別包括基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，發(fā)現(xiàn)和篩選藥物來(lái)源。臨床前研究包括為了確定藥物安全性和有效性所作的實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)及其準(zhǔn)備工作，并進(jìn)行臨床申報(bào)。臨床研究包括I、II . II期臨床試驗(yàn)及其準(zhǔn)備工作。新藥申報(bào)及后續(xù)工作包括新藥申報(bào)，以及由于SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）對(duì)新藥申報(bào)進(jìn)行復(fù)查所要求做的額外工作。

 圖1 新藥研發(fā)項(xiàng)目生命周期

新藥研發(fā)二層WBS

將圖1中的內(nèi)容重新組織得到圖2所示的新藥研發(fā)項(xiàng)目二層工作分解結(jié)構(gòu)圖。

 圖2 新藥研發(fā)項(xiàng)目二層工作分解結(jié)構(gòu)圖


醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目活動(dòng)分解

將上述二層WBS繼續(xù)向下分解可以分解至一個(gè)個(gè)項(xiàng)目活動(dòng)；比如，臨床研究子項(xiàng)目的WBS活動(dòng)分解如圖3所示，新藥臨床前開(kāi)發(fā)子項(xiàng)目的WBS活動(dòng)分解如圖4所示。



  圖3 臨床研究子項(xiàng)目WBS活動(dòng)分解結(jié)構(gòu)圖

圖4 新藥臨床前研究子項(xiàng)目WBS活動(dòng)分解結(jié)構(gòu)圖


在活動(dòng)分解基礎(chǔ)上，醫(yī)藥企業(yè)還需要對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目活動(dòng)進(jìn)行正確地排序以形成切實(shí)可行的項(xiàng)目計(jì)劃，需要對(duì)新藥研發(fā)的各個(gè)階段合理分配資源以保證項(xiàng)目各階段的順利開(kāi)展、項(xiàng)目成本預(yù)算的有效控制，最終以較省的投資、較快的時(shí)間、較少的投入研發(fā)出新藥，最大限度的提高項(xiàng)目收益。

對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目活動(dòng)的正確排序

根據(jù)項(xiàng)目范圍、資源狀況等，估計(jì)每個(gè)項(xiàng)目活動(dòng)所需要的時(shí)間，得到量化的時(shí)間估計(jì)數(shù)據(jù)。記錄這些數(shù)據(jù)，通過(guò)分析整合將時(shí)間信息加入到活動(dòng)清單中去，形成新藥研發(fā)項(xiàng)目活動(dòng)的正確排序，定義活動(dòng)之間的進(jìn)度關(guān)系，制定進(jìn)度計(jì)劃。

在新藥研發(fā)項(xiàng)目中，時(shí)間估計(jì)比較常用的有專(zhuān)家評(píng)審和模擬估算兩種方式。前者是請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)、有能力的人員對(duì)活動(dòng)時(shí)間進(jìn)行分析和評(píng)估，評(píng)估時(shí)考慮新藥研發(fā)項(xiàng)目的固有特點(diǎn)，如動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)季節(jié)的要求、原料藥的定性鑒別