GSP認證現(xiàn)場檢查應注意的問題

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    實施GSP認證將有利于企業(yè)的發(fā)展，保障藥品質(zhì)量在流通環(huán)節(jié)中的穩(wěn)定，以保證用藥安全有效。那么企業(yè)在GSP認證時注意哪些方面呢?小編總結(jié)了以下幾點供大家參考：

　　1、企業(yè)應確定檢查陪同人員，一般是熟悉業(yè)務和質(zhì)量管理的人員，2到3人即可。

　　2、在GSP認證現(xiàn)場檢查前，企業(yè)按質(zhì)量管理文件的規(guī)定，進行一次質(zhì)量管理體系的內(nèi)審，自查質(zhì)量管理體系的運行狀況，對出現(xiàn)的問題及時加以修正。

　　3、企業(yè)提供各類符合GSP要求的質(zhì)量管理文件，企業(yè)實際的質(zhì)量管理要與企業(yè)制定的管理文件相符合。

　　4、認真準備本企業(yè)GSP實施情況報告，力求做到 準確、完整。

　　5、首次會議，做好會議準備工作，按照檢查組要求做好相應工作報告，企業(yè)實施GSP情況回報：

　　(1)企業(yè)概況

　　(2)質(zhì)量管理體系的建立、運行狀況，包括組織結(jié)構(gòu)、職責制度、過程管理、設施設備等四方面。

　　(3)對照GSP要求的自查整改情況。

　　(4)實施GSP過程中的不足與打算。注意：匯報要緊扣GSP實施情況主題，實事求 是，時間一般掌握在15分鐘之內(nèi)。

　　6、檢查組會根據(jù)檢查方案進行現(xiàn)場檢查，企業(yè)陪同人員要確定合理的檢查路線，避免時間浪費，影響檢查進程。

　　7、檢查人員將現(xiàn)場查看工作場所、庫房，以及抽樣檢查藥品，企業(yè)的營業(yè)場所要嚴格按照GSP要求設置，積極配合檢查組。

　　8、企業(yè)陪同人員要認真記錄檢查員檢查內(nèi)容及問題，能當場解答的予以解答，不能當場解答的，事后與聯(lián)絡員聯(lián)系，對問題予以解答。

　　9、被檢查企業(yè)的各崗位工作人員必須在崗。崗位人員在檢查前必須熟知自身崗位職責、工作過程及注意事項，檢查時要正確回答檢查員所提出的問題，不要慌亂。

　　10、計算機信息管理系統(tǒng)能夠穩(wěn)定運行，需要注意以下方面：

　　(1)計算機軟件系統(tǒng)的操作員及操作員的權(quán)限一定要分配合理，哪個崗位具有哪些權(quán)限，明確分工;

　　(2)基礎資料完善正確，例如供貨方、供貨方人員、客戶、客戶人員基本信息及經(jīng)營范圍控制以及本企業(yè)的經(jīng)營范圍設定一定要準確;商品的基本屬性設置正確，包括商品所屬經(jīng)營范圍分類，以及儲存條件等，涉及到特殊管理藥品的，以上經(jīng)營范圍和商品的屬性更要準確無誤，否則無法起到正確的控制作用;

　　(3)操作員在演示軟件系統(tǒng)功能及操作流程時，一定要按照本人的權(quán)限進行相應的操作，切忌超出本人工作范圍及權(quán)限的操作及錄入情況出現(xiàn);

　　(4)結(jié)合本企業(yè)的規(guī)章制度，深刻理解計算機管理軟件系統(tǒng)的各項功能和流程，應該在正式認證前期，每個崗位都切實按照自己的權(quán)限親自操作和演練，做到應對自如。

　　11、檢查員將向負責人直接提問，在回答檢查員問題時不要緊張、根據(jù)檢查員的要求迅速、準確的找到相應的資料，認真記錄檢查內(nèi)容，崗位人員平時要加強崗位培訓，認真學習國家相關法律法規(guī)，企業(yè)質(zhì)量管理制度，切記在檢查過程中，企業(yè)應盡量杜絕以下情況：

　　(1) 竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀做法”，搪塞差的做法;

　　(2) 不接受任何批評，輕視檢查員意見;

　　(3) 一問三不知;

　　(4) 高談闊論，糾纏問題，拖延時間;

　　(5) 對問題百般辯解，拒不承認;

　　(6) 主動介紹問題，推卸責任，引出人際矛盾。

　　12、檢查組會根據(jù)情況進行匯總，企業(yè)陪同人員會同企業(yè)領導層，就現(xiàn)場檢查過程中各檢查員的檢查情況進行匯總，根據(jù)現(xiàn)場檢查標準，對檢查項目進行自我評定，將可能存在的自身問題和檢查員可能誤解的問題加以總結(jié)。

　　13、將檢查的自我總結(jié)及時與聯(lián)絡員聯(lián)系，解釋清楚每一個可能存在的問題，以供檢查組下一步檢查或綜合評定時參考。

　　14、檢查組會召開一個末次會議，對檢查中存在的問題進行歸總，被檢查企業(yè)對所通報情況如有異議，可提出意見或針對問題進行說明和解釋。對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對。如有不能共識的問題，要做好記錄。

　　15、對檢查組宣布的會議程序做好自身工作和記錄，如有異議可通過聯(lián)絡員進行合理的解釋，切忌與檢查組發(fā)生爭執(zhí)，特別是GSP檢查項目或管理中明確提出的問題。對存在的問題，要按照檢查組提供的整改方案，積極落實整改措施。