國家藥品代碼將實現(xiàn)“三碼合一”

申請免費試用、咨詢電話：400-8352-114

歷時數(shù)年，從國家層面統(tǒng)一藥品代碼編制和管理的制度輪廓初顯。

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）在其官方網(wǎng)站上公布了《國家藥品代碼管理辦法》征求意見稿（以下簡稱《意見稿》）。其中明確，SFDA對藥品實行藥品代碼管理制度，并負責編制國家藥品代碼。

這項醞釀時間漫長的管理制度，對整個醫(yī)藥行業(yè)意義重大。正如《意見稿》所言，國家統(tǒng)一制定的藥品代碼將可“適用于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等各個領(lǐng)域以及電子政務(wù)、電子商務(wù)的信息化建設(shè)與信息處理和信息交換”。業(yè)內(nèi)詬病已久的“萬碼奔騰”的尷尬局面或?qū)⒂纱私K結(jié)。

記者在采訪中亦明顯感受到行業(yè)對此的企盼。不過局部反饋顯示，從代碼編制本身到其在整個產(chǎn)業(yè)鏈中的推行實施，以《意見稿》為始，統(tǒng)一藥品代碼管理之路仍不平坦。

統(tǒng)一編碼

按照此次《意見稿》的定義，國家藥品代碼是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理中由計算機使用的表示特定信息的代碼標識，以數(shù)字形式表現(xiàn)。應(yīng)該說，藥品代碼的制定是實現(xiàn)行業(yè)信息化、提高運行和管理效率的基礎(chǔ)性工作。

這一工作的完成歷經(jīng)波折。從1984～1997年，我國先后編制過兩套藥品代碼，但因編制過粗或無法普遍適用，最終未能推廣。至2001年，根據(jù)國務(wù)院指示，這項工作由原國家藥品監(jiān)督管理局重新啟動，迄今歷時7年。

其間，醫(yī)藥行業(yè)信息化發(fā)展突飛猛進，而由于國家藥品代碼體系的缺位，產(chǎn)業(yè)鏈上下游迫于管理的需要紛紛各自制定編碼。這些代碼僅體現(xiàn)了編制方個性化的需求，缺乏通用性，既造成大量重復性投入，又未能真正意義上實現(xiàn)行業(yè)效率的提升。

因此，從國家層面盡快統(tǒng)一藥品代碼，成為行業(yè)的普遍呼聲。此番發(fā)布管理辦法并公開征求意見，意味著這項工作有了實質(zhì)性進展。

《意見稿》指出，國家藥品代碼由本位碼、監(jiān)管碼和分類碼等組成。既用于識別藥品身份，也用于反應(yīng)藥監(jiān)部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督的管理全過程。

有知情人士介紹，本位碼的作用相當于對每個藥品發(fā)放一張身份證；監(jiān)管碼則根據(jù)GMP、GSP對生產(chǎn)和流通強制性的管理要求，對藥品的生產(chǎn)日期、有效期、批準文號等做規(guī)范；分類碼主要滿足產(chǎn)業(yè)鏈上下游分類查詢、統(tǒng)計分析等方面的需要。最終實現(xiàn)三碼共同使用，即“三碼合一”。

此前，SFDA已先期明確，藥品監(jiān)管碼將分類、分批地在所有藥品中實施。血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等四類藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須于今年10月31日前完成賦碼、加入監(jiān)管網(wǎng)，并于上市前在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標識的藥品監(jiān)管碼（詳見4月11日本版《藥品電子身份證10月亮相》）。

此次《意見稿》則主要針對本位碼作了具體說明。國家藥品代碼本位碼共14位，由國家藥品國別碼（2位）、國家藥品類別碼（1位）、國家藥品本體碼（10位，包括企業(yè)標識碼和產(chǎn)品標識碼）及校驗碼（1位）依次連接組成。《意見稿》同時規(guī)定，藥品代碼本位碼在藥品注冊申請獲得審批通過時即獲得藥品本位碼；當藥品注冊證被注銷時，本位碼同時被注銷；本位碼變更、注銷后，原有本位碼不得再使用。

成本與實用性是焦點

盡快統(tǒng)一藥品代碼，行業(yè)期待已久。業(yè)內(nèi)人士亦表示，審慎推進非常必要。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會常務(wù)副會長于明德告訴本報記者，盡早出臺相關(guān)規(guī)則，統(tǒng)一編碼體系，對全行業(yè)、全社會有利。不過，因先前國家編制的藥品代碼缺乏通用性，加之目前很多生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)等早已慣用自己編制的代碼，統(tǒng)一起來困難不小。

一方面是來自企業(yè)對成本的顧慮。江蘇一家制藥企業(yè)負責人表示，目前關(guān)于編碼管理更細致的要求還未出臺，但從編碼的初衷來看，其涵蓋的信息量很大，且要滿足監(jiān)管要求，普通的條碼很難實現(xiàn)，可能要借助價格相對昂貴的電子標簽，如果統(tǒng)一推行，意味著包裝成本的相應(yīng)增加。

藥品經(jīng)營企業(yè)也存在類似擔憂。由于很多企業(yè)已經(jīng)制定了自己的編碼體系，重新編碼或與國家編碼進行對接，都需要重新投入資金。

安徽某大型醫(yī)藥連鎖經(jīng)營企業(yè)負責人告訴記者，若要將企業(yè)現(xiàn)有編碼與國家編碼相對接，以該企業(yè)現(xiàn)有的經(jīng)營規(guī)模，成本投入約在10萬元左右。

業(yè)內(nèi)對編碼方案本身亦有不同看法。一些觀點認為，編碼如果過長，可能會不利于實際應(yīng)用；編碼設(shè)計的兼容性如何、能否與現(xiàn)有的醫(yī)保編碼對接等，也是業(yè)內(nèi)人士所關(guān)注的。

武漢天罡醫(yī)藥軟件有限公司總工程師蔣光建則認為，編碼長短和對接從技術(shù)上說不是問題，但僅從目前公布的本位碼編碼結(jié)構(gòu)來看，是以生產(chǎn)廠商為主要編碼對象，藥品作為次要編碼對象。這種編碼方式特別適合條碼的應(yīng)用，可以做到“一品一碼”，但似乎還不能實現(xiàn)“一藥一碼”。

就此話題，一位業(yè)內(nèi)資深專家指出，實施藥品代碼管理的前提是代碼方案順利推行，代碼編制的科學性和實用性是關(guān)鍵，必須經(jīng)得起實際應(yīng)用的考驗。如果利用代碼促進產(chǎn)業(yè)提升管理水平的作用未實現(xiàn)，那實際就是資源的重復性浪費。

截至記者發(fā)稿時，《意見稿》網(wǎng)上征求意見已經(jīng)結(jié)束。一位國家藥品編碼專家委員會成員建議，作為信息化管理的基礎(chǔ)工作，統(tǒng)一藥品編碼的影響波及整個產(chǎn)業(yè)鏈，在必要時，不妨通過其他途徑、更大范圍地征求業(yè)內(nèi)意見。