電子病歷歸檔系統(tǒng)研究

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研究目的

        隨著醫(yī)院臨床信息系統(tǒng)的發(fā)展，HIS、LIS、PACS等系統(tǒng)逐漸走向成熟．越來越豐富的臨床信息直接服務于臨床醫(yī)療活動，極大地提高了醫(yī)療服務的效率和質量。同時，醫(yī)院對電子病歷信息數(shù)據(jù)集成的需要越來越強烈，但由于現(xiàn)有的電子病歷信息分散地存儲于各個臨床信息系統(tǒng)中，且醫(yī)院各種診療項目的計算機化水平差異很大，因此，要使電子病歷信息完全覆蓋所有的l臨床業(yè)務，完全取代紙質病歷，還需要漫長的過程。電子病歷歸檔系統(tǒng)立足于醫(yī)院信息化建設的現(xiàn)狀，實現(xiàn)了病歷文檔“以患者為中心”的集中歸檔、存儲和管理，并提供了病歷信息的瀏覽查詢、還原打印和質量監(jiān)控功能，切實提高了患者病歷信息存儲管理水平，從而最大限度地取代紙質病歷。
2 電子病歷歸檔系統(tǒng)的設計要求
        基于醫(yī)院的信息化水平和電子病歷自身的發(fā)展要求，電子病歷歸檔系統(tǒng)應滿足以下幾個方面的要求：
2．1 病歷信息的完整性要求
       電子病歷文檔的信息應覆蓋患者在醫(yī)院所有的診療項目，參照《中國人民解放軍醫(yī)療護理技術操作常規(guī)(第四版)》，規(guī)定住院患者的住院病歷包含如下內容：(1)體溫單；(2)醫(yī)囑記錄單；(3)人院記錄；(4)診斷分析及診療計劃；(5)病程記錄(手術前、術后小結、麻醉前訪單、手術常規(guī)資料、麻醉記錄、手術記錄、術后記錄)；(6)中醫(yī)診治記錄；(7)會診記錄；(8)輔助診斷檢查報告；(9)特殊治療記錄單；(10)病理報告單；(11)
檢驗記錄單；(12)檢驗報告單；(13)特別護理記錄；(14)病歷首頁；(15)住院證；(16)門診病歷；(17)上次住院病案或其他行政證明、外院病情介紹等。
2．2 病歷信息的安全性要求
       安全性要求包含以下3個方面：(1)保證數(shù)據(jù)本身的存儲安全；(2)保證信息的原始性、真實性，能達到作為法律依據(jù)所要求的安全性水平；(3)能達到保護患者個人隱私的安全性要求。
2．3 病歷信息保持長期在線
       現(xiàn)有的臨床信息分散地存儲于各個臨床信息系統(tǒng)之中．隨著臨床信息系統(tǒng)的拓展，數(shù)據(jù)累計越來越多，越來越快。數(shù)據(jù)量的增大，增加了數(shù)據(jù)庫的負擔和安全風險，降低了臨床信息系統(tǒng)的工作效率。因此，為保證當前醫(yī)療業(yè)務，過往患者病歷信息在現(xiàn)有臨床信息系統(tǒng)中難以長期在線保存。電子病歷歸檔系統(tǒng)應將病歷信息集中存儲并保持長期在線．方便對病歷信息的瀏覽查詢、共享交流。
2．4 系統(tǒng)具有良好的擴展性和適應性
        臨床信息系統(tǒng)不斷地發(fā)展，既有新系統(tǒng)的投人使用，也有舊系統(tǒng)的升級換代．這些都可能造成數(shù)據(jù)結構和數(shù)據(jù)輸出格式的變化。數(shù)據(jù)結構的變化．造成了利用結構化數(shù)據(jù)還原病歷的困難。因此，電子病歷歸檔系統(tǒng)應與臨床信息系統(tǒng)保持相對獨立性，以保證自身良好的擴展性和適應性。
3 電子病歷歸檔系統(tǒng)的工作原理
        電子病歷歸檔系統(tǒng)主要由3部分組成：病歷文檔歸檔應用、病歷文檔庫、病歷索引數(shù)據(jù)庫，如圖1所示。病歷文檔庫用于存儲病歷文檔，并提供文件服務：病歷文檔庫應使用專用的病歷文檔服務器。

病歷索引數(shù)據(jù)庫用于以患者為中心組織和存儲病歷文檔索引信息，以提高病歷文檔檢索速度，同時還為前臺應用提供數(shù)據(jù)庫服務：病歷索引數(shù)據(jù)庫應使用專用的服務器。病歷文檔歸檔應用為前臺應用，主要接收各個臨床信息系統(tǒng)歸檔來的病歷文檔，將病歷文檔傳送到病歷文檔庫進行存儲，并在病歷索引數(shù)據(jù)庫中建立相關的數(shù)據(jù)庫信息。同時前臺應用還為用戶提供病歷文檔的歸檔審核、瀏覽查詢、病歷還原打印等功能。
4 主要技術支持
        在電子病歷歸檔系統(tǒng)中．除了基本的網絡技術和數(shù)據(jù)庫技術之外．為實現(xiàn)電子病歷的歸檔并保證病歷文檔的安全性、合法性，使用了虛擬打印技術和電子簽名技術。
4．1 虛擬打印技術
        虛擬打印是指將計算機打印輸出直接轉換為易于存儲和傳輸?shù)奈募袷?如PDF文件、BMP文件等)。在電子病歷歸檔系統(tǒng)中。采用虛擬打印技術將各臨床信息系統(tǒng)打印輸出的病歷文檔直接轉化為PDF格式的文件，并將文件傳遞到病歷文檔庫進行存儲。虛擬打印保證了病歷文檔的真實性、原始性。同時．對于那些計算化水平很低、不支持結構化數(shù)據(jù)輸出的診療項目，只要能夠實現(xiàn)診療信息的計算機格式打印輸出(如Word文檔)，就可以通過虛擬打印實現(xiàn)病歷文檔電子存儲，這對于提高電子病歷信息的完整性、更好地取代紙質病歷有著重要的意義。
        病歷文檔的存儲格式選擇PDF格式。PDF文件格式與操作系統(tǒng)平臺無關，在各種操作系統(tǒng)中都是通用的，可以跨平臺傳輸數(shù)據(jù)。這一特點使它成為在Internet上進行電子文檔發(fā)行和數(shù)字化信息傳播的理想文檔格式，PDF格式文件目前已成為數(shù)字化信息事實上的一個工業(yè)標準。此外，PDF文件支持電子簽名，支持帶水印的顯示輸出，這些特性都有利于保證電子病歷的安全性、合法性。
4．2 電子簽名技術
       2004年頒布的《電子簽名法》是醫(yī)院實施電子病歷的法律依據(jù)。在《電子簽名法》的定義中，電子簽名是指在數(shù)據(jù)電文中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份，并表明簽名人認可其中內容的數(shù)據(jù)。電子簽名是通過復雜的加密技術(公鑰或非對稱)而產生的，包含有簽名人身份、簽名確認的數(shù)據(jù)內容、簽名時間等信息計算得出的哈希值，能夠保證數(shù)據(jù)電文的唯一性、完整性、安全性和不可否定性。根據(jù)《電子簽名法》的規(guī)定，醫(yī)院要使用電子簽名，需要電子認證服務機構對電子簽名人的身份進行認證，以保證電子簽名證書內容在有效期內完整、準確，保證電子簽名依賴方能證實或了解有關事項，以便向交易對方提供信譽保證。
        《電子簽名法》第4—6條分別對符合法律、法規(guī)要求的電子病歷(數(shù)據(jù)電文)的“書面形式”、“原件形式”和“保存要求”做出了詳細規(guī)定。_通過虛擬打印，將臨床信息系統(tǒng)的打印輸出直接轉化為PDF文檔，保持了文檔的原始性和真實性．滿足《電子簽名法》的要求。在歸檔的病歷文檔上進行電子簽名，保證了病歷文檔滿足作為法律依據(jù)的安全性要求。
5 功能模塊的劃分
        電子病歷歸檔系統(tǒng)前臺應用的功能模塊劃分見圖2。

5．1 病歷文檔提交
        病歷文檔提交借助于臨床信息系統(tǒng)病歷信息的格式打印。通過虛擬打印實現(xiàn)病歷文檔的提交。病歷文檔的提交過程如下：

       (1)臨床信息系統(tǒng)用戶將硬件Key插入計算機。
       (2)用戶在臨床信息系統(tǒng)中執(zhí)行病歷文檔打印。
       (3)電子病歷歸檔系統(tǒng)響應用戶打印請求，檢查用戶的硬件Key，判斷用戶權限是否滿足需要。
       (4)如果通過權限檢測，提示用戶輸入必要的信息(如患者ID和病歷文檔歸檔分類等)，以保證歸檔信息的準確。
       (5)用戶確定信息后．電子病歷歸檔系統(tǒng)通過虛擬打印將客戶的打印輸出轉化為PDF文檔，并呈現(xiàn)給用戶。
       (6)用戶確認文檔符合需要后，電子病歷歸檔系統(tǒng)將病歷文檔傳輸病歷文檔庫中進行存儲．并在病歷索引庫創(chuàng)建病歷文檔的索弓l信息。
5.2 病歷審核歸檔
        為保證病歷的完整性、準確性，在病歷歸檔之前需要對臨床信息系統(tǒng)提交的病歷信息進行審核。審核分為2級：護理單元審核和病案室審核。
        護理單元在患者出院后．對患者的病歷信息進行第一次審核，若發(fā)現(xiàn)病歷內容缺失或錯誤，應及時反饋給相關科室對病歷信息進行補充或修正：在確認病歷信息的準確性、完整性后，將病歷文檔向病案室提交。病案室對護理單元提交的病歷文檔進一步進行完整性、準確性審核，發(fā)現(xiàn)問題后反饋給相關科室進行補充或修改；
確認病歷內容準確無誤后，執(zhí)行病歷文檔最后歸檔并進行電子簽名。
5．3 病歷的瀏覽查詢
        該項功能主要提供給臨床科室、輔臨科室和質量控制部門的用戶，以方便用戶對病歷內容進行參考和監(jiān)控。為了保護用戶隱私，防止通過拷屏等不正常方式獲取病歷信息，在瀏覽患者病歷信息時，需要在PDF文檔上附加水印。

5．4 病歷的打印
        病歷文檔的打印權限應該嚴格加以控制，以保護患者的隱私。建立病歷打印日志，記錄每一次病歷打印操作，日志內容包括：打印時間、內容、申請人、操作員、患者ID等信息。通過打印日志可以對任何一次病歷打印操作進行跟蹤查詢。
5．5 服務器管理
        病歷歸檔系統(tǒng)需要病歷文檔服務器和病歷索引數(shù)據(jù)庫服務器的支持。為保證系統(tǒng)的性能，應對服務器的運行進行監(jiān)控，并在必要時進行服務器性能調整。患者的病歷信息是無可替代的寶貴財富，特別是停止紙質病歷的打印和存儲后，電子病歷文檔的安全必須得到可靠的保障。因此，必須建立可靠的病歷文檔庫和病歷索引數(shù)據(jù)庫的備份恢復方案，以保證病歷信息的安全。
5．6 權限管理
        為了保證病歷信息的安全，特別是滿足保護患者個人隱私的安全性要求，需要對用戶的權限等進行嚴格的管理，特別是用戶的打印權限。用戶在授權的同時獲得一個USB硬件Key。這個硬件Key與唯一的用戶相關聯(lián)。用戶使用病歷歸檔系統(tǒng)不僅要輸入用戶名和口令．還要將硬件Key插入計算機USB接口中接受系統(tǒng)檢測。通過口令與硬件Key結合，進一步加強了安全驗證。
5．7 診療項目的維護
        隨著醫(yī)療技術的進步．醫(yī)院的診療項目不斷拓展。為適應這種變化．病歷歸檔系統(tǒng)必須能夠對新增加的診療項目或發(fā)生改變的診療項目進行及時的維護．以保證歸檔病歷息的完整性和準確性。
6 電子病歷歸檔系統(tǒng)的特點
6．1 基本滿足系統(tǒng)的設計要求
        (1)通過虛擬打印技術，將計算機打印輸出轉化為PDF文檔，保證了病歷文檔的“書面形式”、“原件形式”的存儲。通過電子簽名保證了病歷文檔(數(shù)據(jù)電文)具有法律效力。
        (2)以患者為中心對患者的病歷文檔進行存儲和管理，提高了病歷信息的數(shù)據(jù)安全性，方便了病歷信息的流通、共享。
        (3)口令驗證與硬件Key驗證結合，加強了安全驗證手段；對打印權限嚴格限制，對打印操作建立打印日志，方便了打印跟蹤，進一步滿足保護患者隱私的要求。
        (4)通過虛擬打印實現(xiàn)病歷文檔的歸檔存儲，降低了診療項目計算機化的要求。對于那些計算機化水平低、無法獲得結構化數(shù)據(jù)的診療項目．只要能實現(xiàn)一定格式的計算機打印輸出，就可以實現(xiàn)病歷文檔的歸檔保存，提高了電子病歷的完整性水平。
        (5)通過虛擬打印獲得病歷文檔，不與臨床信息系統(tǒng)直接發(fā)生數(shù)據(jù)關聯(lián)，具有較高的獨立性，能夠靈活適應臨床信息系統(tǒng)的變化，具有良好的擴展性、適應性和可維護性。
        (6)建立單獨的病歷文檔庫和病歷索引數(shù)據(jù)庫，以集中存儲病歷文檔和索引信息，可以保證病歷信息的長期在線。
6．2 存在的局限性
       (1)容易產生與臨床信息系統(tǒng)中病歷信息的不一致由于采用虛擬打印技術．不需要直接使用臨床信息系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)信息就可以生成病歷的歸檔文件。這樣保證電子病歷歸檔系統(tǒng)與臨床信息系統(tǒng)的相對獨立性，同時也可能造成臨床信息與歸檔病歷信息的不一致．因為一旦完成虛擬打印和提交之后，系統(tǒng)數(shù)據(jù)變化是相互獨立的，因此臨床信息與歸檔病歷信息之間容易發(fā)生數(shù)據(jù)不一致的情況。
        (2)知情同意書還必須紙質存儲

        患者的病歷信息中包含大量的知情同意書。知情同意書不僅需要醫(yī)生的簽名，還需要患者或患者代理人的簽名。在現(xiàn)階段．只有少數(shù)人能夠擁有自己的電子簽名，對于大多數(shù)人來說．經過認證機構認證的電子簽名代價太高。要解決這個問題有2個方法：將患者的簽字以圖片的方式粘貼于文檔的適當位置，這樣的文檔可以進行歸檔存儲，但這樣的簽名，沒有經過任何權威機構的認證，得不到法律的保障：另一種方法就是打印知情同意書．經患者簽名后以紙質形式進行存儲。
       (3)必須與結構化數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)集成相結合

      PDF文檔是一種非結構化的自由文本文檔，與結構化的存儲形式(如數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或XML文件)相比較，在數(shù)據(jù)的共享、交換以及數(shù)據(jù)的挖掘利用等方面存在著明顯的不足。因此，必須保證臨床信息的結構化數(shù)據(jù)存儲，如建立歷史數(shù)據(jù)庫或實現(xiàn)電子病歷信息的集中式數(shù)據(jù)集成。
7 系統(tǒng)的實施
        (1)系統(tǒng)的實施需要制定完整規(guī)劃，分步實施電子病歷歸檔系統(tǒng)的實施涉及醫(yī)院的臨床科室、檢查科室、檢驗科室、病案部門和質量控制部門：而病歷信息覆蓋到醫(yī)院所有的診療項目。因此，為了在系統(tǒng)實施過程中保證醫(yī)療安全和醫(yī)療質量，必須制定完整詳細的實施規(guī)劃，分步實施。實施過程中要注意做好用戶的培訓，加強相關部門之間的相互配合，保證系統(tǒng)的順利實施。

       (2)過往病歷的歸檔
        隨著電子病歷的實施，紙質病歷將逐漸被取代。以往生成的大量紙質病歷同樣也需要完成電子化病歷歸檔存儲．這是提高病歷存儲水平、病歷展現(xiàn)質量的必然要求。過往病歷的數(shù)據(jù)信息在HIS中可能已經刪除，難于再現(xiàn)，因此，過往病歷歸檔采用的方法是：采用紙質病歷掃描生成PDF文件．然后進行歸檔處理。過往病歷的歸檔工作將會耗費相當?shù)娜肆臀锪?br />【參考文獻】
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