門診收費管理系統(tǒng)中電子病歷的安全性

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1 電子病歷
        病歷是病人在醫(yī)院診斷治療全過程的原始記錄，它包含有首頁、病程記錄、檢查檢驗結果、醫(yī)囑、手術記錄、護理記錄等等，傳統(tǒng)的病歷大多以紙質(zhì)為記錄載體。
        電子病歷(Electronic Medical Record，EMR)是指計算機化的病歷。EMR是電子病歷的簡寫，也有人用CPR作簡稱，即Computer-based Patient Re-cord，還有人用EHR作簡稱，即Electronic HealthRecord。電子病歷是記錄有關病人健康和醫(yī)護狀況的終身電子信息的載體，是由醫(yī)護人員客觀、完整、連續(xù)地記錄病人病情變化及診療的經(jīng)過，是臨床進行科學診斷治療的基礎資料。它是門診收費管理軟件(HIS) 中的一部分。美國國立醫(yī)學研究所將EMR定義為：基于一個特定系統(tǒng)的電子化病人記錄，該系統(tǒng)提供用戶訪問完整準確的數(shù)據(jù)、警示、提示和臨床決策支持系統(tǒng)的能力。

        電子病歷是隨著醫(yī)院計算機管理網(wǎng)絡化、信息存儲介質(zhì)——光盤和IC卡等的應用及Internet的全球化而產(chǎn)生的。電子病歷是信息技術和網(wǎng)絡技術在醫(yī)療領域的必然產(chǎn)物，是醫(yī)院病歷現(xiàn)代化管理的必然趨勢，其在臨床的初步應用，極大地提高了醫(yī)院的工作效率和醫(yī)療質(zhì)量，但這還僅僅是電子病歷應用的起步。
2 問題的提出
        病案作為醫(yī)院內(nèi)最基本的醫(yī)療信息載體，一直擔負著對內(nèi)為醫(yī)院的醫(yī)、教、研、管理服務的任務，由于電子病歷在醫(yī)院信息管理中的基礎地位以及對病人的健康的重要性，人們投入越來越多的力量來發(fā)展它。目前， 電子病歷在美國、英國、荷蘭、日本等發(fā)達國家有了相當程度的研究和應用。在我國也有一定程度的開發(fā)和嘗試，但也存在一些亟待解決的問題，尤其是電子病歷的安全性問題愈顯突出。
        電子病歷的安全性也是引發(fā)醫(yī)療投訴和糾紛的重要環(huán)節(jié)。另外，從傳統(tǒng)的紙質(zhì)到電子加打印紙質(zhì)再到純電子，每一環(huán)節(jié)都存在電子病歷安全性與合法性的問題，如果這些問題解決不好，那么它將是引發(fā)醫(yī)療投訴和糾紛的重要方面。
3 國內(nèi)外概況
        20多年來，歐、美一些大醫(yī)院開始建立醫(yī)院內(nèi)部的門診收費管理軟件(HIS)，隨之電子病歷在美國、英國、荷蘭、日本、香港等地區(qū)有了相當程度的研究和應用。美國政府已在大力推廣、普及EMR的應用工作，印第安那大學醫(yī)學分校利用EMR預測癌癥早期病人的死亡率，波士頓EMR協(xié)會正在研究通過Internet傳輸急救病人的EMR問題。英國已將EMR的Ic卡應用于孕婦孕期信息、產(chǎn)程啟示及跟蹤觀察。香港醫(yī)院管理局的患者卡(Patient Card)記錄了病人完整的醫(yī)療過程，包括醫(yī)生檢查、檢驗結果、x片、CT片、MTI片及處方等。同時，這些國家和地區(qū)已經(jīng)成立了專門的研究機構，把EMR作為一個重點課題研究，組織醫(yī)療單位實施和普及。2007年2月21日，致力于衛(wèi)生信息標準開發(fā)的國際組織HL7的《電子病歷系統(tǒng)功能》獲得美國國家標準局(ANSI)正式批準，成為世界上第一個關于電子病歷的國家標準。該標準前后歷時7年、近千人參與完成，集中了世界上眾多該領域專家的心血和智慧。該標準的施行不僅對于美國電子病歷開發(fā)和應用具有里程碑意義，對于還處在衛(wèi)生信息交換標準和機制的制定與建立過程中的我國同樣具有很重要的參考價值。
        在我國電子病歷的推廣應用得到相關部門的高度重視?！度珖l(wèi)生信息化發(fā)展綱要(2003～2010年)》指出：我國衛(wèi)生改革的目的是充分利用有限的衛(wèi)生資源，用比較低廉的費用提供比較優(yōu)質(zhì)的服務，滿足廣大人民群眾基本醫(yī)療服務需要。衛(wèi)生部曾強調(diào)“國內(nèi)三甲以上的醫(yī)院都需要實行信息化管理”，電子病歷在其中的作用可想而知。經(jīng)過近20年的發(fā)展，我國門診收費管理軟件已初具規(guī)模，許多醫(yī)院相繼建立起醫(yī)院范圍的信息系統(tǒng)，為我國電子病歷的研究和應用奠定了堅實的基礎。國家衛(wèi)生部監(jiān)制的金衛(wèi)卡將向全社會推出，可保存持卡人終生的醫(yī)療保健信息，持卡人可通過計算機網(wǎng)絡直接和銀行、醫(yī)療保險中心和保險機構聯(lián)網(wǎng)，使醫(yī)療活動變得簡單、方便、快捷。一些大型醫(yī)院開展了EMR的研究和應用。這僅僅是EMR研究及應用的起步，相關的研究內(nèi)容將會隨著EMR的發(fā)展而深入。
4 電子病歷的安全性與合法性
4．1 亟待衛(wèi)生信息立法
(1)存在的問題
        紙制病歷由醫(yī)務人員書寫簽名就有法律效應，并做為法律依據(jù)文件被社會廣泛使用，起著醫(yī)療糾紛取證、公檢法立案調(diào)查取證、交通事故取證、社會醫(yī)療保險取證等法律憑證作用。而電子病歷作為病歷未來的發(fā)展趨勢，我國目前尚未得到法律上的認可與保障。由于電子病歷具有易更改且不留痕跡的特點，對其安全性沒有統(tǒng)一法規(guī)，對病歷的所有權、授權范圍沒有統(tǒng)一明確的界定，在沒有法律上的認可與保障的情況下，尤其舉證倒置制度的實施，患者法律意識的不斷增強，醫(yī)患雙方圍繞病歷舉證的真實完整性將會引發(fā)更多的醫(yī)療糾紛。
(2)電子簽名問題電子病歷整體上屬于數(shù)據(jù)電文，即我國電子簽名法第二條規(guī)定的“以電子、磁、光學或者類似手段生成、發(fā)送或者儲存的信息”。電子簽名法第三條規(guī)定：“民事活動中的合同或者其他文件、單證等文書，當事人可以約定使用或者不使用電子簽名、數(shù)據(jù)電文。”也就是說，使用電子病歷應征得當事人的同意，以自愿為前提。電子簽名法第三條還規(guī)定，電子簽名、數(shù)據(jù)電文不適用于以下文書： “①涉及婚姻、收養(yǎng)、繼承等人身關系的；② 涉及土地、房屋等不動產(chǎn)權益轉讓的；③ 涉及停止供水、供熱、供氣、供電等公用事業(yè)服務的；④法律、行政法規(guī)規(guī)定的不適用電子文書的其他情形。” 也就是說，如涉及這些內(nèi)容，法律并不支持。電子病歷應得到妥善的保存，否則今后難以作為相關證據(jù)使用。電子簽名法第六條規(guī)定： “符合下列條件的數(shù)據(jù)電文，視為滿足法律、法規(guī)規(guī)定的文件保存要求。①能夠有效地表現(xiàn)所載內(nèi)容并可供隨時調(diào)取查用；②數(shù)據(jù)電文的格式與其生成、發(fā)送或者接收時的格式相同，或者格式不相同但是能夠準確表現(xiàn)原來生成、發(fā)送或者接收的內(nèi)容；③ 能夠識別數(shù)據(jù)電文的發(fā)件人、收件人以及發(fā)送、接收的時間。” 電子病歷應得到“固定”，即儲存在硬盤或其他設備中，而且易存取。
4．2 亟待解決的技術問題
(1) 內(nèi)容的表示
        目前我國沒有對電子病歷的框架提出規(guī)定，各大醫(yī)院格式不統(tǒng)一，許多系統(tǒng)對病歷內(nèi)容的表示以單個患者為中心，這是病歷的使用、存儲和交換所要求的；對病人信息內(nèi)容的描述必須是結構化的，這是電子病歷信息后續(xù)處理的基本要求。由于病歷內(nèi)容的復雜性和使用上的習慣，對病歷很難設計出一個統(tǒng)一的結構進行描述。這樣醫(yī)院間病歷資料的交流就非常困難。
(2)病歷的存儲
        電子病歷系統(tǒng)要求對病人的信息長期保存并隨時可以獲得。在傳統(tǒng)的醫(yī)院信息系統(tǒng)中，病人信息以數(shù)據(jù)庫的形式進行存儲，這些信息的存儲管理是以支持日常業(yè)務管理為目的。出于數(shù)據(jù)庫效率和容量管理方面的考慮，不可能長期將歷史信息聯(lián)機保存。如何使病人信息脫離數(shù)據(jù)庫仍然能夠維持以個人為中心的結構并且隨時可以獲得就成為問題。
(3)各種表格病歷和?？撇v的處理醫(yī)院中的各種表格病歷和?？撇v都有各自的結構，它們的內(nèi)容是病歷的重要組成部分，同時又有對其內(nèi)容進結構化處理的各種需求。這樣的內(nèi)容類型繁多，很難針對每種情況開發(fā)專用的軟件，在電子病歷系統(tǒng)中對其進行統(tǒng)一的處理也是十分困難的問題。
4．3 電子病歷系統(tǒng)安全漏洞
美國電子健康系統(tǒng)安全漏洞報告小組(eHealthVulnerability Reporting Program，eHVRP) 的一份最新的報告警告說，美國目前的電子病歷系統(tǒng)雖然實現(xiàn)了病人醫(yī)療記錄的數(shù)字化，但非常容易遭到黑客的攻擊。在我國，電子病歷系統(tǒng)安全漏洞隨著系統(tǒng)的不斷龐大而增長，其中有些是有意的有些是無意的。
4．4 應用平臺的安全性
平臺的安全性問題也愈顯突出，譬如，突然斷電后造成系統(tǒng)的數(shù)據(jù)無法完整，長期停電后，使病歷的及時性規(guī)定失效。有些系統(tǒng)直接與Internet連接，平臺的故障往往會影響電子病歷系統(tǒng)的正常運行。電子病歷系統(tǒng)的網(wǎng)絡安全漏洞不僅被歸咎于醫(yī)療機構的監(jiān)督不足，而且最主要被歸咎于門診收費管理軟件自身的缺陷。
4．5 監(jiān)督不力
軟件系統(tǒng)維護不力易造成整個系統(tǒng)的故障，當出現(xiàn)軟件系統(tǒng)問題時，非管理員或業(yè)務不過關的管理員不恰當?shù)奶幚砗苋菀自斐筛髥栴}的出現(xiàn)，甚至引起系統(tǒng)癱瘓。
4．6 其他環(huán)節(jié)問題
        除了包括軟件方面外，電子病歷系統(tǒng)還涉及計算機網(wǎng)絡、計算機硬件、通訊設備以及機房安全和操作臺安全等問題，如UPS電源運行、服務器工作、通訊暢通、環(huán)境、數(shù)據(jù)備份、病毒防治、人員操作、操作培訓情況等，以上環(huán)節(jié)也會出現(xiàn)這樣那樣的問題，不及時或不恰當?shù)奶幚砗苋菀自斐筛蟮膯栴}，甚至引起系統(tǒng)癱瘓。除了以上幾點外， 電子病歷中所涉及的信息也易泄密。這方面也是防范的難點。
5 對策
        針對以上的問題，需要采取多方面的措施。第一需要抓緊對有關電子病歷的法律問題進行深入的理論研究，力求建立電子病歷管理的整體框架，確定電子病歷的基本標準及其法律地位，為我國醫(yī)療系統(tǒng)大規(guī)模推進電子病歷的應用奠定堅實的理論基礎。第二針對目前我國醫(yī)療系統(tǒng)電子病歷實施的現(xiàn)狀，通過不同級別醫(yī)院電子病歷的具體實施，提出符合實際的、行之有效的電子病歷管理辦法，加強醫(yī)院系統(tǒng)電子病歷的管理，完善跨醫(yī)院病歷調(diào)用機制，協(xié)調(diào)醫(yī)療部門、管理部門和法律部門在電子病歷管理方面的職能，為電子病歷真正走入實際應用鋪平道路。第三在技術上采用國際標準，例如AN—SI／HL7EHR，使用XML描述病歷內(nèi)容。第四建立與電子病歷系統(tǒng)的信息安全問題相關的教育材料和支持服務。第五建立準則和要求，使電子病歷系統(tǒng)廠商和用戶加強系統(tǒng)的安全保護，并采取補償性控制手段，同時，鼓勵和促進信息安全軟件及服務廠商開發(fā)各種相關產(chǎn)品，以滿足電子病歷系統(tǒng)的安全需求。第六在電子病歷的管理過程中，應注意保護病歷的內(nèi)容，防止被竊取或篡改，只有被授權的單位或個人才可查閱相關資料。醫(yī)護人員必須遵守操作規(guī)程，設立查閱、修改和使用電子病歷的分級授權，自覺維護信息安全，避免泄密。建立一套電子病歷管理規(guī)范，加大檢查管理力度，提高醫(yī)護人員的法律意識和安全意識。第七加強管理，制定切實可行的管理制度和規(guī)范，大量事實證明，電子病歷的實施四分技術六分管理。以上是在實施電子病歷過程中所遇到的安全性等方面的問題，有些問題已經(jīng)解決，有些問題仍然需要深思考再解決。
參考文獻
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