電子病案結(jié)構(gòu)和臨床輔助決策系統(tǒng)設(shè)計(jì)

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1 腫瘤醫(yī)院電子病案的雙重結(jié)構(gòu)

        目前電子病案的研發(fā)主要側(cè)重于醫(yī)學(xué)記錄、編輯和保存，而真正電子病案的重要核心價(jià)值是滿足臨床診療現(xiàn)場(chǎng)的信息需求及能夠有效地改善醫(yī)師的臨床決策? 。這決定了臨床信息系統(tǒng)的開發(fā)不應(yīng)該僅僅由技術(shù)驅(qū)動(dòng)，而首先應(yīng)該由需求驅(qū)動(dòng)。需求分析的重要內(nèi)容是明確臨床業(yè)務(wù)的邏輯結(jié)構(gòu)，并使病案數(shù)據(jù)能夠適應(yīng)這一結(jié)構(gòu)。在紙質(zhì)病案時(shí)代，手工作業(yè)的局限件使得醫(yī)師只能按照事務(wù)處理的自然過程記錄診治信息，即以住院次為獨(dú)立單元書寫和管理病歷、建立簡(jiǎn)單的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)。但是這種結(jié)構(gòu)并不適合腫瘤臨床研究。通常治療性研究都是“因素一響應(yīng)”類型的因果性或相關(guān)性分析，因素足病種、病情、治療方法等，響應(yīng)主要指療效，有時(shí)也包括毒副作用和治療費(fèi)用。這種研究要求按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)抽取每個(gè)病人的這些因素和響應(yīng)數(shù)據(jù)，但傳統(tǒng)的住院次結(jié)構(gòu)，病案無法自動(dòng)實(shí)現(xiàn)這一要求，醫(yī)師在進(jìn)行臨床研究時(shí)不能利用病案首頁(yè)數(shù)據(jù)，不得不重新查閱病案收集數(shù)據(jù)。原因在于：腫瘤疾病的治療是一個(gè)較長(zhǎng)時(shí)間的多個(gè)階段、多學(xué)科診治的復(fù)雜過程，通常要經(jīng)過多次門診和住院。疾病診治的階段性與病人的門診次、住院次并不完全對(duì)應(yīng)。例如Ⅲ期乳腺癌病人的常見治療過程是：術(shù)前化療一手術(shù)切除一對(duì)于化療敏感的病人進(jìn)行術(shù)后化療一對(duì)雌激素受體陽性的病人進(jìn)行內(nèi)分泌治療一對(duì)內(nèi)分泌治療過程中出現(xiàn)的潮熱等反應(yīng)進(jìn)行中醫(yī)藥治療；如果出現(xiàn)復(fù)發(fā)，還要針對(duì)性地進(jìn)行根治性或姑息性手術(shù)、化療、放療、介入治療和中醫(yī)藥治療。在此過程中，有可能_次住院完成多種治療(例如術(shù)前化療與手術(shù))，也有可能一次治療分為多次住院(例如一個(gè)療程的多周期化療可能多次住院)，有些則在門診進(jìn)行(例如門診放化療、內(nèi)分泌治療、康復(fù)治療)；住院次和治療次可能呈一對(duì)多、多對(duì)一或多對(duì)多的關(guān)系(表1)。而腫瘤臨床研究從來都是以治療為單元進(jìn)行的，同類的治療具有同構(gòu)性，提供了臨床研究需要的數(shù)據(jù)，如治療方案、劑量、療效、毒副作用等，這些因素是治療次的屬性而不是住院次的屬性，這兩種單元的屬性既不相同也不能相互轉(zhuǎn)換。事實(shí)上對(duì)住院次單元數(shù)據(jù)的分析從未得到過有意義的結(jié)果，其統(tǒng)計(jì)指標(biāo)如治愈率、死亡率、平均住院費(fèi)用和天數(shù)的可比性較差，易受人為因素影響兒。如果腫瘤疾病電子病案仍然只以住院次為單一結(jié)構(gòu)，就很難解決數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)與分析需求的矛盾，即使靈活強(qiáng)大的查詢檢索功能也不能滿足臨床科研和教學(xué)的需要。因此，在電子病案的初始設(shè)計(jì)階段就應(yīng)該考慮面向臨床業(yè)務(wù)分析的病案結(jié)構(gòu)問題。腫瘤醫(yī)院的電子病案在按照“病人—住院次”結(jié)構(gòu)記錄診治程的同時(shí)，還需要具備符合臨床邏輯的“病人一治療次”結(jié)構(gòu)。后者只是一個(gè)抽取治療次共性的完全結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)子集，不需要包含全部治療記錄。另一方面，由于腫瘤疾病的特點(diǎn)，要求病案具備治療次結(jié)構(gòu)是可能的。這些特點(diǎn)是：(1)病種單一，常見腫瘤只有十余種，一個(gè)病人同時(shí)患多種的情況極為罕見，病種及診斷時(shí)的疾病屬性可簡(jiǎn)單視為病人屬性，并發(fā)的非腫瘤疾病一般不作為重要治療目標(biāo)。(2)治療次串行，主要治療方法如手術(shù)、化療、放療均有較大傷害，通常不能并行；各次治療相對(duì)獨(dú)立，易于分割。這些特點(diǎn)與綜合性醫(yī)院常見的多種疾病并發(fā)、多種治療交叉的情況明顯不同。這些特點(diǎn)使我們有理由希望腫瘤專科醫(yī)院能夠在開發(fā)臨床輔助決策系統(tǒng)方面走得更快。
        電子病案的結(jié)構(gòu)化設(shè)計(jì)一直存在著OLTP與OLAP需求不同的矛盾：事務(wù)處理的對(duì)象是個(gè)例，希望數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，最好都是自由文本，以便實(shí)現(xiàn)共享和互交換，但難以抽取非結(jié)構(gòu)化信息進(jìn)行各種分析；業(yè)務(wù)分析的對(duì)象是病例集合，希望能全結(jié)構(gòu)化，以便提供較多的信息進(jìn)行深層次的分析，但要求數(shù)據(jù)同構(gòu)的難度大。采用雙重病案結(jié)構(gòu)分別滿足各自需求，有利于解決這個(gè)矛盾。
2 “病人一治療次”結(jié)構(gòu)的定義和病歷書寫模版
        “病人一治療次”結(jié)構(gòu)的定義需要由具有學(xué)術(shù)和行政權(quán)威的組織按照不同病種(而不是科室)分別制定，包括治療次的分類、分割點(diǎn)、屬性、層次結(jié)構(gòu)和其它業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。在XML定義中，首先是病人元素，包含病人的自然屬性(性別、出生年月、民族等)、社會(huì)屬性(職業(yè)、付費(fèi)方式、居住省市等)、疾病和診斷屬性(病種、分期、病理、合并癥、醫(yī)院首診等)、療效(生存期等)，以及各病種需要的特殊屬性。病人元素包含多個(gè)治療次子元素，每種治療分別定義，包含各種治療的共同屬性(治療次序號(hào)、療前疾病屬性、輔助治療、開始和結(jié)束日期、臨床療效、負(fù)責(zé)醫(yī)師、費(fèi)用等)，以及各種治療的特殊屬性(例如化療的方案、劑量、毒副作用，手術(shù)治療的術(shù)式、麻醉方式、輸血量、術(shù)后感染與合并癥等)。多周期治療元素還要包括治療周期子元素。這種結(jié)構(gòu)保證了分析者既可以提取所有病人的共同屬性，也可以提取每一病種病人的特殊屬性；既可以提取所有治療的共同屬性，也可以提取某一病種某種治療的特殊屬性；從而為各種業(yè)務(wù)分析提供了符合臨床邏輯的病人、病情、治療、療效費(fèi)用等數(shù)據(jù)。各種元素的屬性越多、層次越復(fù)雜精細(xì)，就能為業(yè)務(wù)分析提供更多的數(shù)據(jù)、構(gòu)建更復(fù)雜的模型。在XML定義中，這種結(jié)構(gòu)可以隨時(shí)在不同層次加入新的子元素和屬性而不影響已有數(shù)據(jù)。這種定義的易理解性、靈活性和可擴(kuò)充性使其能夠與時(shí)俱進(jìn)，不斷完善。如何設(shè)計(jì)病歷書寫模版是實(shí)現(xiàn)雙重結(jié)構(gòu)的重要環(huán)節(jié)。常規(guī)的設(shè)想是按照住院次結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)模版，在ETL階段將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成為治療次結(jié)構(gòu)。但這樣做必須確保病案中記錄和標(biāo)記了治療次的全部屬性，還要把治療次分割、屬性數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)以及許多業(yè)務(wù)規(guī)則都體現(xiàn)在ETL中，開發(fā)和維護(hù)具有很大難度。我們?cè)O(shè)想的做法是，在病歷書寫模版中將“病人一住院次”結(jié)構(gòu)和“病人一治療次”結(jié)構(gòu)平行列出(表1)，由臨床醫(yī)師在書寫病歷時(shí)依照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)填寫兩種數(shù)據(jù)。表1的左側(cè)住院次結(jié)構(gòu)以純文本為主，詳細(xì)記錄全部住院診治過程；右側(cè)用全結(jié)構(gòu)化的方式摘要記錄治療次數(shù)據(jù)，并由系統(tǒng)插入門診記錄。醫(yī)師也可以按原有習(xí)慣瀏覽病案全部記錄細(xì)節(jié)，或按照治療次結(jié)構(gòu)瀏覽診治過程的摘要信息。

3 臨床輔助決策系統(tǒng)設(shè)計(jì)
臨床輔助決策系統(tǒng)的首要任務(wù)是描述和預(yù)測(cè)。每個(gè)病人的治療過程，即各次治療的串聯(lián)形成的一條治療路徑，可以看成是一種綜合治療方案。臨床指南推薦的應(yīng)該是各種治療路徑中療效最好、費(fèi)用較低的一條或一組。但由于病人的屬性、經(jīng)濟(jì)承受力、前期療效和副作用存在差異，事實(shí)上存在多種治療路徑，需要在首次治療前進(jìn)行個(gè)體化決策——選擇最優(yōu)的治療路徑。每一次治療可看作是治療路徑中的一個(gè)節(jié)點(diǎn)，實(shí)施前也需要根據(jù)具體情況從多種方案中抉擇。利用微軟數(shù)據(jù)的倉(cāng)庫(kù)工具和一組模擬數(shù)據(jù)，我們建立了一個(gè)演示系統(tǒng)向醫(yī)師展示這兩種臨床輔助決策功能。
3．1綜合治療路徑?jīng)Q策綜合治療路徑?jīng)Q策需要通過數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)中展現(xiàn)以往病例的各種治療路徑及其療效費(fèi)用。具體
實(shí)現(xiàn)方案是：以每一種腫瘤的病人表為事實(shí)表，抽取各種治療的共性數(shù)據(jù)生成一個(gè)治療次數(shù)據(jù)表作為維度表；量度和計(jì)算成員包括病人數(shù)、治療費(fèi)用、住院日、生存率，維度包括該病種病人的全部屬性(包括疾病屬性)、治療次數(shù)據(jù)表中的治療次序號(hào)、臨床療效和“治療分類”字段。利用分解樹工具，用戶可以指定某種屬性的病人，按照第一次治療---第二次治療逐次展開每一條治療路徑分支，并在兩個(gè)與之聯(lián)動(dòng)的輔助圖表中分別顯示生存率曲線(包括生存率數(shù)據(jù))和其它度量／計(jì)算成員表(包括治療路徑和治療次的平均費(fèi)用、平均住院日等)。這樣就將所有病人復(fù)雜的治療過程直觀展現(xiàn)成為多層次的樹型路徑，并展示出每條路徑的人數(shù)以及療效費(fèi)用指標(biāo)。每當(dāng)醫(yī)師接收一個(gè)新病人，就可以在此系統(tǒng)中選出所有相同屬性的病人，通過分析比較各種綜合治療路徑的療效和費(fèi)用，確定相對(duì)最佳的路徑，并預(yù)知平均療效和費(fèi)用。每完成一次治療，還可以根據(jù)前期臨床療效調(diào)整后續(xù)治療路徑。
3．2 單科治療方案決策分解樹決策工具中涉及的分析維度只包括了某種病人的屬性和各種治療的共同屬性。當(dāng)醫(yī)師對(duì)一種具體的治療的不同方案進(jìn)行對(duì)比決策時(shí)，總是希望將這種治療的全部屬性(包括特殊屬性)作為依據(jù)，這就需要分別為每種治療各建立一個(gè)多維數(shù)據(jù)集。以XML路徑查詢語言選取某一疾病全部病人屬性和某一種治療的全部屬性數(shù)據(jù)生成的二維表作為事實(shí)表，將病人屬性和該種治療的所有屬性作為維度、將治療例數(shù)和其它指標(biāo)如臨床療效、TTP、毒副作用、生存質(zhì)量、平均治療天數(shù)和平均費(fèi)用等定義為度量或計(jì)算成員，使用曲線、折線、直方圖、餅圖或散點(diǎn)圖等直觀展示這些指標(biāo)。還可以增加一些派生維度，例如術(shù)前住院日、前次治療分類、前次治療療效等等，以滿足多種需要。通過這種分析，醫(yī)師可以更細(xì)致地比較各種方案和療效，分析各種病人屬性的影響，確定最佳方案，預(yù)見各種事件的發(fā)生頻率。
        有些分析和決策是圍繞時(shí)間維度進(jìn)行的，可以將單科治療數(shù)據(jù)按照“治療次一治療日歷一門診和住院診治項(xiàng)目和費(fèi)用明細(xì)”的關(guān)聯(lián)生成多維數(shù)據(jù)集(項(xiàng)目和明細(xì)數(shù)據(jù)取自HIS)，用于描述在某一種治療過程中各種事件的時(shí)間分布。治療日歷中包含的相對(duì)日期(例如以手術(shù)日為第0天)作為前端展示的時(shí)間坐標(biāo)。比如術(shù)后并發(fā)癥或術(shù)后感染以及毒副作用的時(shí)問分布、療前檢查和療后護(hù)理常規(guī)診治護(hù)理項(xiàng)目的時(shí)間分布、標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用曲線等。分析結(jié)果以圖形展示，直觀地顯示了各種屬性與事件之間、事件與事件之間的關(guān)聯(lián)。如果今后需要，時(shí)間軸可以更精細(xì)，只要能夠采集相應(yīng)的細(xì)節(jié)數(shù)據(jù)。這種分析主題有助于使電子病案結(jié)構(gòu)的細(xì)化與臨床
路徑研究結(jié)合。除了為醫(yī)師提供個(gè)體化治療的輔助決策，這種系統(tǒng)的通俗版本可以直接為病人服務(wù)。在醫(yī)師的幫助下，病人可以利用本系統(tǒng)預(yù)先了解綜合治療路徑以及每次治療的各種過程、決策依據(jù)、可能的療效和毒副作用、費(fèi)用和時(shí)間；從而使病人也能部分參與決策，更好地體現(xiàn)以病人為本的宗旨。
3．3 疾病過程的數(shù)學(xué)模型上述治療路徑?jīng)Q策和治療方案決策的基本方法是直觀比較，即固定了其它眾多因素的值后單獨(dú)查看比較不同治療路徑或治療方案對(duì)療效費(fèi)用的影響。從統(tǒng)計(jì)學(xué)的角度，腫瘤的發(fā)生、發(fā)展、治療、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移、再治療，直至治愈或死亡的過程可以看成一個(gè)多因素多階段的隨機(jī)過程(多狀態(tài)生存過程)。為建立這一數(shù)學(xué)模型，需要根據(jù)病人和治療屬性中的疾病進(jìn)展信息劃分疾病階段，將病歷的治療次結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變成疾病階段結(jié)構(gòu)；然后根據(jù)臨床邏輯的因果關(guān)聯(lián)確定各階段間的關(guān)系，估計(jì)平均停留時(shí)間和轉(zhuǎn)移概率，確定不同階段涉及的臨床和生物學(xué)因素(從分子生物學(xué)標(biāo)志到臨床指標(biāo)的各種病人屬性、疾病屬性和治療屬性)在每一階段中的作用形式。在這種結(jié)構(gòu)下，大量病案數(shù)據(jù)用于擬合模型結(jié)構(gòu)和參數(shù)估計(jì)，不斷地根據(jù)新的病案數(shù)據(jù)更新改進(jìn)模型，將病案數(shù)據(jù)中的隱性知識(shí)通過適當(dāng)?shù)哪Ｐ拖蝻@性知識(shí)轉(zhuǎn)化。而每個(gè)新的臨床知識(shí)出現(xiàn)又可以指導(dǎo)病案結(jié)構(gòu)的細(xì)化。目前我們還在尋找能夠直觀展示這種隨機(jī)過程的軟件工具。臨床醫(yī)師一旦了解了電子病案系統(tǒng)的臨床輔助決策功能，就一定會(huì)將其視為日常工作的有利工具，并成為其開發(fā)完善的主導(dǎo)者。一個(gè)集病案數(shù)據(jù)庫(kù)、臨床輔助決策系統(tǒng)和臨床知識(shí)庫(kù)為一體的電子病案系統(tǒng)將會(huì)成為大型醫(yī)院重要的軟資源，也是醫(yī)院對(duì)IT投資的最佳回報(bào)。
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