電子病歷的證據(jù)效力

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1 電子病歷的使用現(xiàn)狀
       電子病歷(electronic medical record，EMR)是使用電子設(shè)備(計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)、健康卡等)保存、管理、傳輸和重現(xiàn)的數(shù)字化的患者醫(yī)療記錄，是將傳統(tǒng)的紙質(zhì)病歷完全電子化，并超越紙質(zhì)病歷的管理模式，提供電子貯存、查詢、統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)交換等功能。由于電子病歷自身具有功能全面、提高醫(yī)務(wù)人員工作效率、便于醫(yī)療質(zhì)量控制和醫(yī)院績效分析等優(yōu)勢，是傳統(tǒng)紙質(zhì)病歷所不能比擬的，因此，電子病歷一經(jīng)誕生便顯示了強(qiáng)大的生命力。特別是隨著醫(yī)院信息系統(tǒng)(Hospital information System，HIS)系統(tǒng)的逐步推廣，作為醫(yī)院信息系統(tǒng)建設(shè)重要組成部分的電子病歷，正在全國各大醫(yī)院如火如荼地向前邁進(jìn)?！度珖l(wèi)生信息化發(fā)展綱要(2003—2010年)》已經(jīng)把實(shí)行信息化管理列為我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的直接目標(biāo)。然而，電子病歷的推廣還面臨一些新的問題，由于衛(wèi)生立法的相對滯后，現(xiàn)階段缺乏對電子病歷的相關(guān)規(guī)定，發(fā)生醫(yī)療糾紛時(shí)電子病歷的證據(jù)效力還沒有得到法律的認(rèn)可。
2 電子病歷的證據(jù)屬性

       從證據(jù)法角度看，書證是以其表達(dá)的思想內(nèi)容來證明待證事實(shí)。傳統(tǒng)的紙質(zhì)病歷是將患者的健康狀況以及醫(yī)療保健提供者的診療過程以及各種實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的內(nèi)容以文字符號等方式記錄在紙上，以記載的內(nèi)容來證明醫(yī)療行為的全過程，屬于書證是毋庸置疑的。而對于電子病歷，它應(yīng)當(dāng)歸屬于哪一類證據(jù)，法學(xué)界尚在討論。因此可以認(rèn)為，電子病歷應(yīng)當(dāng)屬于書證。電子病歷是以不同方式將類似的內(nèi)容記載在非紙質(zhì)的電子儲存介質(zhì)上，兩者的記錄方式不同，記載內(nèi)容的介質(zhì)不同，但卻具有相同的功能，均能記錄完全相同的內(nèi)容，在這里計(jì)算機(jī)不過是起了一個(gè)記錄員的作用。電子病歷的本質(zhì)與紙質(zhì)病歷相同，均是以記載的內(nèi)容來證明診療過程中的全部信息，因此應(yīng)當(dāng)歸入書證范疇。同時(shí)從立法上看，2005年4月1日《中華人民共和國電子簽名法》(以下簡稱《電子簽名法》)的實(shí)施，給確定電子病歷的證據(jù)屬性帶來了新思路?！峨娮雍灻ā返?條規(guī)定：“本法所稱數(shù)據(jù)電文，是指以電子、光學(xué)、磁或者類似手段生成、發(fā)送、接收或者儲存的信息”。電子病歷是利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，用電子方式保存的個(gè)人健康狀況和保健信息，顯然符合數(shù)據(jù)電文的特征，是數(shù)據(jù)電文的一種。既然屬于數(shù)據(jù)電文，那么根據(jù)《合同法》第11條規(guī)定：“書面形式是指合同書、信件及數(shù)據(jù)電文(包括電報(bào)、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件)等可以有形地表現(xiàn)所載內(nèi)容的形式”，將“數(shù)據(jù)電文”這一典型的電子證據(jù)形式納入了“書面形式”范圍，由此也可以推斷出電子病歷屬于書證。3 電子病歷的證據(jù)效力書證欲具有證據(jù)效力，須滿足兩個(gè)條件：① 書證本身是真實(shí)的；②書證所表達(dá)的內(nèi)容對待證事實(shí)能夠起到證明作用。前者屬于形式上的證據(jù)效力，后者屬于實(shí)質(zhì)上的證據(jù)效力。判斷書證有無形式上的證據(jù)效力的標(biāo)準(zhǔn)是書證本身是否具有真實(shí)性，在實(shí)踐中，如果書證由本人或其代理人簽名或蓋章時(shí)，推定其為真實(shí)。判斷書證有無實(shí)質(zhì)上的證據(jù)效力的標(biāo)準(zhǔn)則是書證所記載的內(nèi)容是否真實(shí)可靠，與待證事實(shí)有無關(guān)聯(lián)性。作為法院認(rèn)定待證事實(shí)根據(jù)的書證，必須既有形式上的證據(jù)效力，又有實(shí)質(zhì)上的證據(jù)效力，是兩種證據(jù)效力的統(tǒng)一。
3．1 形式上的證據(jù)效力電子病歷屬于書證，就要滿足形式上的證據(jù)效力和實(shí)質(zhì)上的證據(jù)效力這兩個(gè)條件。首先形式上的證據(jù)效力，要證明電子病歷本身是真實(shí)的，就需要醫(yī)務(wù)人員的簽名。一般紙質(zhì)病歷手寫簽名即可，而電子病歷是不可能采用傳統(tǒng)手寫簽名的，取而代之的是電子簽名，這種簽名的法律效力如何，一直是困擾法律界的難題?！峨娮雍灻ā返膶?shí)施，從法律層面上確立了電子簽名的效力，規(guī)范了電子簽名行為，解決了電子簽名的合法性問題。根據(jù)《電子簽名法》第3條不適用電子簽名、數(shù)據(jù)電文的相關(guān)規(guī)定，電子病歷不在該法規(guī)定的排除范圍之內(nèi)，將電子簽名應(yīng)用于電子病歷是完全可行的?！峨娮雍灻ā返?4條規(guī)定：“可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力”，那么可靠的電子簽名規(guī)定，一般應(yīng)包括如下幾點(diǎn)：① 電子簽名在發(fā)放時(shí)應(yīng)是經(jīng)過身份核實(shí)的，與特定主體一一對應(yīng)；② 電子簽名只能被它的所有者使用，他人如果使用，必須有電子簽名所有者的明確授權(quán)才有效；③ 電子簽名本身和它附著的數(shù)據(jù)電文應(yīng)是有相應(yīng)的技術(shù)保障，并且其不能任意改動。簡單地說，一個(gè)電子簽名是現(xiàn)在國家認(rèn)可的電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)(CA認(rèn)證機(jī)構(gòu))發(fā)放的數(shù)字簽名，并對這個(gè)電子簽名的操作完全規(guī)范(包括電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)、電子簽名人、電子簽名依賴方)。④在使用電子病歷前，醫(yī)院要與患者之間約定以數(shù)據(jù)電文的方式記錄病歷資料，醫(yī)院要有完善的電文簽名管理辦法、所錄入的相關(guān)數(shù)據(jù)電文資料可以隨便被檢索調(diào)閱，并且能夠有形地表現(xiàn)以數(shù)據(jù)電文形式存在的病歷資料。
3．2 實(shí)質(zhì)上的證據(jù)效力在電子病歷的使用中可采用以下技術(shù)手段確保其在生成、傳輸和保存過程中的真實(shí)性、完整性和原始性。
3．2．1 自動生成技術(shù)。電子病歷可由相應(yīng)的模板自動生成，在生成的過程中，即附加相應(yīng)的生成信息，使電子病歷具有特殊的印記，確保其原始性。在存儲電子病歷時(shí)，可使用密鑰加密后格式滿足電子病歷安全要求。電子病歷在存放和傳輸過程中，均為加密文件，確保文件在中間環(huán)節(jié)的完整性。
3．2．2 加密技術(shù)。電子病歷可采用“雙密鑰碼”進(jìn)行加密，在醫(yī)院信息系統(tǒng)中的每一個(gè)電子病歷用戶擁有一對密鑰，一個(gè)是可以公開的加密密鑰，另一個(gè)是嚴(yán)格保密的解密密鑰，發(fā)件人使用收件人的公開密鑰發(fā)文，收件人用只有自己知道的解密密鑰解密，這樣任何人都可以利用公開密鑰向收件人發(fā)送電子病歷，從而保護(hù)電子病歷在傳輸過程中的原始性、真實(shí)性。

3．2．3 電子認(rèn)證技術(shù)。電子認(rèn)證又稱身份確認(rèn)，是指在電子商務(wù)環(huán)境下，為了保證網(wǎng)絡(luò)上數(shù)字化業(yè)務(wù)應(yīng)用的安全性，由第三方發(fā)放具有一定格式的內(nèi)容的數(shù)字證書，并對數(shù)字證書進(jìn)行確認(rèn)的過程。具體到電子病歷，就是認(rèn)定這份電子病歷的內(nèi)容與發(fā)出時(shí)是否一致，進(jìn)而證明這份電子病歷的原始性、真實(shí)性。
3．2．4 修改留痕技術(shù)。就是保留修改痕跡，凡本人簽名確認(rèn)的電子病歷，均不能再修改，但可被有權(quán)限的上級醫(yī)師修改。電子病歷的載體是計(jì)算機(jī)服務(wù)器，電子病歷書寫過程的每一次簽名均記錄為服務(wù)器時(shí)間而非工作站電腦上可任意修改調(diào)整的時(shí)間，在服務(wù)器這一載體上，準(zhǔn)確的時(shí)間記錄和電子簽名技術(shù)從根本上保證了電子病歷內(nèi)容的書寫、簽名及修改全過程的時(shí)間準(zhǔn)確性和不容質(zhì)疑性。使醫(yī)生在未及時(shí)書寫病歷時(shí)補(bǔ)充內(nèi)容、事后修改病歷等種種行為在時(shí)間上、內(nèi)容上一目了然，約束了醫(yī)生對病歷的涂改、事后補(bǔ)充和偽造。從這方面講，電子病歷能夠公平有效地記錄整個(gè)醫(yī)療行為過程及時(shí)間連續(xù)性。這也回應(yīng)了《電子簽名法》第13條對電子病歷的改動提出的法律要求：“符合以下條件視為可靠的電子簽名：(三)簽署后對電子簽名的任何改動能夠被發(fā)現(xiàn)；(四)簽署后對數(shù)據(jù)電文內(nèi)容任何形式的改動能夠被發(fā)現(xiàn)”。從而使實(shí)踐中岡電子病歷而起的醫(yī)療糾紛原告對電子病歷的真實(shí)性質(zhì)疑的問題得到了很好的解決。電子病歷要具備實(shí)質(zhì)上的證據(jù)效力，除了上述所說的要保證其內(nèi)容的真實(shí)可靠外，還要與待證事實(shí)具有關(guān)聯(lián)性。關(guān)聯(lián)性要求證據(jù)的使用必須對證明案件事實(shí)有實(shí)質(zhì)性意義。在實(shí)踐中把握關(guān)聯(lián)性包括以下幾個(gè)方面：①這個(gè)證據(jù)能夠證明什么事實(shí)；② 這個(gè)事實(shí)對解決案件中的爭議問題有沒有實(shí)質(zhì)性意義；③法律對這種關(guān)聯(lián)性有沒有具體的要求。電子病歷以電子證據(jù)形式出現(xiàn)，這就要依靠系統(tǒng)環(huán)境證據(jù)來展示電子病歷的全過程。系統(tǒng)環(huán)境證據(jù)是指數(shù)據(jù)電文運(yùn)行所處的硬件和軟件環(huán)境，即電子病歷在生成、儲存、傳遞、修改、增刪過程中所依靠的電子設(shè)備和操作系統(tǒng)環(huán)境，用于在庭審時(shí)或鑒定時(shí)顯示數(shù)據(jù)電文的證據(jù)，以確保該數(shù)據(jù)電文證據(jù)以其原始面貌展現(xiàn)于法庭上。